Användningen av telemetrisk förkammaresensorreservoar vid hantering av normaltryckshydrocefalus. Jämförelse av nytta för patienter med implanterad telemetrisk förkammaresensorreservoar.
22 januari 2025 uppdaterad av: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Användning av telemetrisk förkammaresensorreservoar vid hantering av hydrocefalus
Normaltryckshydrocefalus (NPH) är en orsak till demens som kan förebyggas och behandlas.
Men som en nosologisk enhet är den betydligt underdiagnostiserad, ofta av misstag klassificerad som presenil eller senil demens utan ytterligare utredning.
Löpande förvaltning är avgörande och förlitar sig för närvarande huvudsakligen på indirekta metoder - kliniska och bildbaserade.
Telemetri erbjuder en onlinemetod i realtid för att bedöma faktiska cerebrospinalvätsketryck, som är avgörande för patienthantering.
Telemetri gör det möjligt att skräddarsy behandlingen efter den enskilda patienten.
Detta projekt är planerat som en pilotstudie inför ett mer omfattande forskningsprojekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Extern ländryggsdränering
- Diagnostiskt test: lumbalpunktion
- Procedur: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
- Diagnostiskt test: Uppföljningskontroll #1
- Diagnostiskt test: Uppföljningskontroll #2
- Diagnostiskt test: Uppföljningskontroll #3
- Diagnostiskt test: Uppföljningskontroll #4
- Diagnostiskt test: Telemetrisk förkammare avläsning
- Övrig: Ändring av ventilinställning
Detaljerad beskrivning
Normaltryckshydrocefalus (NPH) är en orsak till demens som kan förebyggas och behandlas.
Men som en nosologisk enhet är den betydligt underdiagnostiserad, ofta av misstag klassificerad som presenil eller senil demens utan ytterligare utredning.
Att diagnostisera NPH är inte okomplicerat; den är baserad på en serie undersökningar, vars resultat avgör om patienten är en responder och därför en kandidat för shuntkirurgi (implantation av en ventrikuloperitoneal shunt).
Den medicinska litteraturen identifierar ytterligare kriterier som förutsäger om implantationen av shunten kommer att ha god eller dålig effekt.
Behandling ur ett neurokirurgiskt perspektiv slutar dock inte där.
Löpande förvaltning är avgörande och förlitar sig för närvarande huvudsakligen på indirekta metoder - kliniska och bildbaserade.
Telemetri erbjuder en onlinemetod i realtid för att bedöma faktiska cerebrospinalvätsketryck, som är avgörande för patienthantering.
Telemetri gör det möjligt att skräddarsy behandlingen efter den enskilda patienten.
Detta projekt är planerat som en pilotstudie inför ett mer omfattande forskningsprojekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter valda utifrån inklusionskriterier, med kommunicerande hydrocefalus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad kommunicerande hydrocefalus
- mini-mentalt tillståndsprov > 10 poäng
- Frånvaro av någon strukturell skada på MRT eller CT
- Accepterat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Icke-kommunicerande hydrocefalus
- Strukturell skada på MRT eller CT (tumör, kontusion, aneurysm)
- mini-mental state examination test < 10 poäng
- Förväntad livslängd kortare än 1 år
- Redan existerande annan typ av demens (m. Alzheimer, vaskulär demens)
- Operation som varar mer än 120 minuter
- Blodförlust mer än 500 ml
- Biverkningar under allmän anestesi: medelartärtryck < 60 mm Hg mer än 5 minuter, arytmi med behov av farmakologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppen "Telemetrics"
Patienter med diagnosen hydrocephalus som genomgår operation (VP-shuntplacering) i allmän anestesi.
Under operationen telemetrisk förkammare implantat.
|
Extern lumbaldränageplacering för att bedöma känsligheten för extern härledning av cerebrospinalvätska.
Det är test av känslighet för placering av ventrikulo-peritoneal shunt
Standardiserad lumbalpunktion i L3/4 eller L4/5 vid diagnos av hydrocefalus och 10-meters gångtest före och 4 timmar efter lumbalpunktion.
Mini-mental tillståndsundersökning görs.
Kirurgisk procedur baserad på implantation av en tunn kateter i hjärnans laterala ventrikel (placerad genom ett borrhål från Kocher-punkten) och anslutning till förkammare och ventil (placerad bakom örat under huden) och liknande tunn kateter inskjuten under huden på halsen, bröstet och buken (där sätts intraperitonealt).
Telemetrisk förkammareplacering enligt randomiseringen (www.randomization.com)
och kuvertmetoden för val av patienter.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 3 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 6 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 9 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng en månad efter operationen.
Hjärn-CT-kontroll, 10-meters gångtest, MMSE, självskattning.
Icke-invasiv avläsning av telemetrisk förkammare gjord under varje uppföljningskontroll.
Ändring av ventilinställning enligt patientens faktiska tillstånd.
Beslut baserat på kliniskt tillstånd, radiologiskt fynd på CT och värden avlästa från telemetrisk förkammare.
Timing - varje uppföljningskontroll.
|
|
Studiegrupp "Normal"
Patienter med diagnosen hydrocephalus som genomgår operation (VP-shuntplacering) i allmän anestesi.
Under operationen telemetrisk förkammare inte implanterad.
|
Extern lumbaldränageplacering för att bedöma känsligheten för extern härledning av cerebrospinalvätska.
Det är test av känslighet för placering av ventrikulo-peritoneal shunt
Standardiserad lumbalpunktion i L3/4 eller L4/5 vid diagnos av hydrocefalus och 10-meters gångtest före och 4 timmar efter lumbalpunktion.
Mini-mental tillståndsundersökning görs.
Kirurgisk procedur baserad på implantation av en tunn kateter i hjärnans laterala ventrikel (placerad genom ett borrhål från Kocher-punkten) och anslutning till förkammare och ventil (placerad bakom örat under huden) och liknande tunn kateter inskjuten under huden på halsen, bröstet och buken (där sätts intraperitonealt).
Telemetrisk förkammareplacering enligt randomiseringen (www.randomization.com)
och kuvertmetoden för val av patienter.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 3 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 6 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng 9 månader efter operationen.
CT-kontroll av hjärnan.
Patienter efter VP-shuntplacering bedöms i gång, allmäntillstånd och mini-mental state undersökningspoäng en månad efter operationen.
Hjärn-CT-kontroll, 10-meters gångtest, MMSE, självskattning.
Ändring av ventilinställning enligt patientens faktiska tillstånd.
Beslut baserat på kliniskt tillstånd, radiologiskt fynd på CT och värden avlästa från telemetrisk förkammare.
Timing - varje uppföljningskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av patientens tillstånd
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av mini-mental tillståndsundersökning, gång (mätt med 5-meters gång) testa en självbedömning gjord av patienten mellan båda grupperna (telemetrisk förkammare impanterad kontra ej implanterad)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse i radiologiska fynd
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av storleken på hjärnkamrarna vid hjärn-CT-undersökning i slutet av uppföljningen mellan båda grupperna
|
1 år
|
|
Jämförelse i antal ventilinställningar
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse i antal ventilinställningar mellan båda grupperna
|
1 år
|
|
Jämförelse av skillnad i ventilinställningar
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av skillnad i ventilinställningar - mellan tryck inställt i tid för implantation och i slutet av uppföljning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC00003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .