Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​telemetrisk forkammersensorreservoir til behandling af normaltrykshydrocephalus. Sammenligning af fordele for patienter med implanteret telemetrisk forkammersensorreservoir.

22. januar 2025 opdateret af: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Brug af telemetrisk forkammersensorreservoir til behandling af hydrocephalus

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en årsag til demens, der kan forebygges og behandles. Men som en nosologisk enhed er den betydeligt underdiagnosticeret, og den bliver ofte fejlagtigt klassificeret som presenil eller senil demens uden yderligere undersøgelse. Løbende ledelse er afgørende, idet den i øjeblikket hovedsageligt er afhængig af indirekte metoder - kliniske og billeddiagnostiske. Telemetri tilbyder en onlinemetode i realtid til at vurdere det faktiske cerebrospinalvæsketryk, som er afgørende for patientbehandlingen. Telemetri giver mulighed for at skræddersy behandlingen til den enkelte patient. Dette projekt er planlagt som et pilotstudie før et mere omfattende forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en årsag til demens, der kan forebygges og behandles. Men som en nosologisk enhed er den betydeligt underdiagnosticeret, og den bliver ofte fejlagtigt klassificeret som presenil eller senil demens uden yderligere undersøgelse. Diagnosticering af NPH er ikke ligetil; den er baseret på en række undersøgelser, hvis resultater afgør, om patienten er en responder og derfor en kandidat til shuntoperation (implantation af en ventriculoperitoneal shunt). Den medicinske litteratur identificerer yderligere kriterier, der forudsiger, om implantationen af ​​shunten vil have en god eller dårlig effekt. Behandling fra et neurokirurgisk perspektiv slutter dog ikke der. Løbende ledelse er afgørende, idet den i øjeblikket hovedsageligt er afhængig af indirekte metoder - kliniske og billeddiagnostiske. Telemetri tilbyder en onlinemetode i realtid til at vurdere det faktiske cerebrospinalvæsketryk, som er afgørende for patientbehandlingen. Telemetri giver mulighed for at skræddersy behandlingen til den enkelte patient. Dette projekt er planlagt som et pilotstudie før et mere omfattende forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt ud fra inklusionskriterier, med kommunikerende hydrocephalus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret kommunikerende hydrocephalus
  • mini-mental tilstandsprøve > 10 point
  • Fravær af strukturel læsion på MR eller CT
  • Accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kommunikerende hydrocephalus
  • Strukturel læsion på MR eller CT (tumor, kontusion, aneurisme)
  • mini-mental tilstand eksamen test < 10 point
  • Forventet levetid kortere end 1 år
  • Eksisterende anden type demens (m. Alzheimer, vaskulær demens)
  • Operation, der varer mere end 120 minutter
  • Blodtab mere end 500 ml
  • Bivirkninger under generel anæstesi: gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mm Hg mere end 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe "Telemetri"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus under operation (VP-shuntplacering) i generel anæstesi. Under operationen telemetrisk forkammerimplantat.
Diagnostisk test: Ekstern lumbal dræning
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Diagnostisk test: lændepunktur
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 ved diagnose hydrocephalus og 10-meter-gangtest før og 4 timer efter lumbalpunktur. Mini-mental tilstandsundersøgelse udføres.
Procedure: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt). Telemetrisk forkammerplacering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com) og kuvertmetoden til valg af patienter.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #1
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 3 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #2
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 6 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #3
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 9 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #4
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore en måned efter operationen. Hjerne-CT-kontrol, 10-meter-gangtest, MMSE, selvevaluering.
Diagnostisk test: Telemetrisk forkammeraflæsning
Ikke-invasiv aflæsning af telemetrisk forkammer foretaget under hver opfølgningskontrol.
Andet: Ændring af ventilindstilling
Ændring af ventilindstillingen i henhold til patientens faktiske tilstand. Beslutning baseret på klinisk tilstand, radiologisk fund på CT og værdier aflæst fra telemetrisk forkammer. Timing - hver opfølgende kontrol.
Studiegruppe "Normal"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus under operation (VP-shuntplacering) i generel anæstesi. Under operationen telemetrisk forkammer ikke implanteret.
Diagnostisk test: Ekstern lumbal dræning
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Diagnostisk test: lændepunktur
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 ved diagnose hydrocephalus og 10-meter-gangtest før og 4 timer efter lumbalpunktur. Mini-mental tilstandsundersøgelse udføres.
Procedure: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt). Telemetrisk forkammerplacering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com) og kuvertmetoden til valg af patienter.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #1
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 3 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #2
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 6 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #3
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 9 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #4
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore en måned efter operationen. Hjerne-CT-kontrol, 10-meter-gangtest, MMSE, selvevaluering.
Andet: Ændring af ventilindstilling
Ændring af ventilindstillingen i henhold til patientens faktiske tilstand. Beslutning baseret på klinisk tilstand, radiologisk fund på CT og værdier aflæst fra telemetrisk forkammer. Timing - hver opfølgende kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af mini-mental tilstandsundersøgelse, gang (målt ved 5-meter-gang) test en selvevaluering foretaget af patienten mellem begge grupper (telemetrisk forkammer impanteret versus ikke implanteret)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i radiologiske fund
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af størrelsen af ​​hjerneventrikler ved hjerne-CT-undersøgelse ved afslutningen af ​​opfølgningen mellem begge grupper
1 år
Sammenligning i antal af ventilindstillinger
Tidsramme: 1 år
Sammenligning i antal af ventilindstillinger mellem begge grupper
1 år
Sammenligning af forskel i ventilindstillinger
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af forskel i ventilindstillinger - mellem tryk indstillet på tidspunktet for implantation og ved slutningen af ​​opfølgningen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University hospital Hradec Králové

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Ekstern lumbal dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner