Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie telemetrycznego zbiornika czujnika komory wstępnej w leczeniu wodogłowia normalnego ciśnienia. Porównanie korzyści dla pacjentów z wszczepionym zbiornikiem czujnika telemetrycznego w komorze wstępnej.

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Zastosowanie telemetrycznego zbiornika czujnika komory wstępnej w leczeniu wodogłowia

Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH) jest przyczyną demencji, której można zapobiegać i którą można leczyć. Jednakże jako jednostka nozologiczna jest znacznie niedodiagnozowana i często bez dalszych badań jest błędnie klasyfikowana jako otępienie przedstarcze lub starcze. Istotne znaczenie ma bieżące leczenie, które obecnie opiera się głównie na metodach pośrednich – klinicznych i obrazowych. Telemetria oferuje internetową metodę oceny rzeczywistego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie rzeczywistym, która ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjenta. Telemetria pozwala na dostosowanie leczenia do indywidualnego pacjenta. Projekt ten planowany jest jako badanie pilotażowe poprzedzające bardziej zakrojony projekt badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH) jest przyczyną demencji, której można zapobiegać i którą można leczyć. Jednakże jako jednostka nozologiczna jest znacznie niedodiagnozowana i często bez dalszych badań jest błędnie klasyfikowana jako otępienie przedstarcze lub starcze. Diagnozowanie NPH nie jest proste; opiera się na serii badań, których wyniki określają, czy pacjent odpowiada na leczenie, a tym samym jest kandydatem do operacji zastawki (wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej). W literaturze medycznej podaje się dodatkowe kryteria, które pozwalają przewidzieć, czy wszczepienie zastawki będzie dobre, czy złe. Na tym jednak leczenie z punktu widzenia neurochirurgii się nie kończy. Istotne znaczenie ma bieżące leczenie, które obecnie opiera się głównie na metodach pośrednich – klinicznych i obrazowych. Telemetria oferuje internetową metodę oceny rzeczywistego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie rzeczywistym, która ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjenta. Telemetria pozwala na dostosowanie leczenia do indywidualnego pacjenta. Projekt ten planowany jest jako badanie pilotażowe poprzedzające bardziej zakrojony projekt badawczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani na podstawie kryteriów włączenia, z wodogłowiem komunikującym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem komunikującym
  • test mini-stanu psychicznego > 10 punktów
  • Brak jakichkolwiek zmian strukturalnych w MRI lub CT
  • Zaakceptowano Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wodogłowie niekomunikujące
  • Uszkodzenie strukturalne w badaniu MRI lub CT (guz, stłuczenie, tętniak)
  • test badania mini-stanu psychicznego < 10 pkt
  • Długość życia krótsza niż 1 rok
  • Istniejący wcześniej inny rodzaj demencji (m.in. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe)
  • Operacja trwająca ponad 120 minut
  • Utrata krwi większa niż 500 ml
  • Działania niepożądane podczas znieczulenia ogólnego: średnie ciśnienie tętnicze < 60 mm Hg przez ponad 5 minut, arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza „Telemetria”
Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem poddawani operacji (wszczepienie zastawki VP) w znieczuleniu ogólnym. Podczas operacji telemetryczny implant komory wstępnej.
Test diagnostyczny: Zewnętrzny drenaż lędźwiowy
Umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego w celu oceny wrażliwości zewnętrznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest to badanie wrażliwości na założenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Test diagnostyczny: nakłucie lędźwiowe
Standaryzowane nakłucie lędźwiowe w odcinku L3/4 lub L4/5 w diagnostyce wodogłowia oraz próba chodu na 10 metrów przed i 4 godziny po nakłuciu lędźwiowym. Przeprowadzane jest mini badanie stanu psychicznego.
Procedura: Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego cewnika do bocznej komory mózgu (umieszczonego przez dziurkę od punktu Kochera) i połączeniu z komorą wstępną i zastawką (umieszczoną za uchem pod skórą) oraz podobnego cienkiego cewnika wepchniętego pod skórę szyi, klatki piersiowej i brzucha (gdzie umieścić dootrzewnowo). Telemetryczne umiejscowienie komory wstępnej zgodnie z randomizacją (www.randomization.com) oraz kopertowy sposób doboru pacjentów.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 1
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 2
Pacjenci po założeniu zastawki VP oceniani są pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 6 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 3
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 9 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 4
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po miesiącu od zabiegu. Kontrola CT mózgu, test marszu na 10 metrów, MMSE, samoocena.
Test diagnostyczny: Telemetryczny odczyt komory wstępnej
Bezinwazyjny odczyt telemetrycznej komory wstępnej dokonywany podczas każdej kontroli kontrolnej.
Inny: Zmiana ustawienia zaworu
Zmiana ustawienia zaworu w zależności od aktualnego stanu pacjenta. Decyzja oparta na stanie klinicznym, wynikach badań radiologicznych z tomografii komputerowej i wartościach odczytanych z telemetrycznej komory wstępnej. Timing – każda kolejna kontrola.
Grupa badawcza „Normalna”
Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem poddawani operacji (wszczepienie zastawki VP) w znieczuleniu ogólnym. Podczas operacji telemetryczna komora wstępna nie jest wszczepiana.
Test diagnostyczny: Zewnętrzny drenaż lędźwiowy
Umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego w celu oceny wrażliwości zewnętrznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest to badanie wrażliwości na założenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Test diagnostyczny: nakłucie lędźwiowe
Standaryzowane nakłucie lędźwiowe w odcinku L3/4 lub L4/5 w diagnostyce wodogłowia oraz próba chodu na 10 metrów przed i 4 godziny po nakłuciu lędźwiowym. Przeprowadzane jest mini badanie stanu psychicznego.
Procedura: Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego cewnika do bocznej komory mózgu (umieszczonego przez dziurkę od punktu Kochera) i połączeniu z komorą wstępną i zastawką (umieszczoną za uchem pod skórą) oraz podobnego cienkiego cewnika wepchniętego pod skórę szyi, klatki piersiowej i brzucha (gdzie umieścić dootrzewnowo). Telemetryczne umiejscowienie komory wstępnej zgodnie z randomizacją (www.randomization.com) oraz kopertowy sposób doboru pacjentów.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 1
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 2
Pacjenci po założeniu zastawki VP oceniani są pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 6 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 3
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 9 miesiącach od operacji. Kontrola CT mózgu.
Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 4
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po miesiącu od zabiegu. Kontrola CT mózgu, test marszu na 10 metrów, MMSE, samoocena.
Inny: Zmiana ustawienia zaworu
Zmiana ustawienia zaworu w zależności od aktualnego stanu pacjenta. Decyzja oparta na stanie klinicznym, wynikach badań radiologicznych z tomografii komputerowej i wartościach odczytanych z telemetrycznej komory wstępnej. Timing – każda kolejna kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stanu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie badania mini-stanu psychicznego, testu chodu (mierzonego w marszu na dystansie 5 metrów) oraz samooceny pacjenta w obu grupach (komora telemetryczna z wszczepioną i nieimplantowaną komorą wstępną)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wielkości komór mózgowych w badaniu CT mózgu na koniec obserwacji pomiędzy obiema grupami
1 rok
Porównanie liczby nastaw zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie liczby nastaw zaworów w obu grupach
1 rok
Porównanie różnic w ustawieniach zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnicy w ustawieniach zastawek – pomiędzy ciśnieniem ustawionym w momencie implantacji i na koniec wizyty kontrolnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslav Cihlo, M.D., University hospital Hradec Králové

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnętrzny drenaż lędźwiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj