- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629168
Использование телеметрического резервуара предкамерного датчика при лечении гидроцефалии нормального давления. Сравнение преимуществ для пациентов с имплантированным резервуаром телеметрического датчика предкамеры.
22 января 2025 г. обновлено: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Использование телеметрического резервуара предкамерного датчика при лечении гидроцефалии
Гидроцефалия нормального давления (ГНГ) является предотвратимой и излечимой причиной деменции.
Однако как нозологическая форма она существенно недооценивается, часто без дальнейшего исследования ошибочно классифицируется как пресенильная или старческая деменция.
Постоянное ведение имеет решающее значение, поскольку в настоящее время оно в основном опирается на косвенные методы - клинические и визуализационные.
Телеметрия предлагает онлайн-метод в режиме реального времени для оценки фактического давления спинномозговой жидкости, что имеет решающее значение для ведения пациентов.
Телеметрия позволяет адаптировать лечение к индивидуальному пациенту.
Этот проект запланирован как пилотное исследование перед более обширным исследовательским проектом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Наружный поясничный дренаж
- Диагностический тест: поясничная пункция
- Процедура: Установка вентрикуло-перитонеального шунта
- Диагностический тест: Последующий контроль №1
- Диагностический тест: Последующий контроль №2
- Диагностический тест: Последующий контроль №3
- Диагностический тест: Последующий контроль №4
- Диагностический тест: Телеметрическое считывание предкамеры
- Другой: Изменение настройки клапана
Подробное описание
Гидроцефалия нормального давления (ГНГ) является предотвратимой и излечимой причиной деменции.
Однако как нозологическая форма она существенно недооценивается, часто без дальнейшего исследования ошибочно классифицируется как пресенильная или старческая деменция.
Диагностика НПХ непростая задача; он основан на серии обследований, по результатам которых определяется, отвечает ли пациент и, следовательно, является ли кандидатом на шунтирующую операцию (имплантацию вентрикулоперитонеального шунта).
В медицинской литературе выделяются дополнительные критерии, позволяющие прогнозировать, будет ли имплантация шунта иметь хороший или плохой эффект.
Однако лечение с нейрохирургической точки зрения на этом не заканчивается.
Постоянное ведение имеет решающее значение, поскольку в настоящее время оно в основном опирается на косвенные методы - клинические и визуализационные.
Телеметрия предлагает онлайн-метод в режиме реального времени для оценки фактического давления спинномозговой жидкости, что имеет решающее значение для ведения пациентов.
Телеметрия позволяет адаптировать лечение к индивидуальному пациенту.
Этот проект запланирован как пилотное исследование перед более обширным исследовательским проектом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Králové, Чешская Республика, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные на основе критериев включения, с сообщающейся гидроцефалией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной коммуникативной гидроцефалией
- мини-тест на психическое состояние > 10 баллов
- Отсутствие каких-либо структурных поражений на МРТ или КТ.
- Принято Информированное согласие
Критерии исключения:
- Несообщающаяся гидроцефалия
- Структурное поражение на МРТ или КТ (опухоль, ушиб, аневризма)
- мини-тест на психическое состояние < 10 баллов
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Ранее существовавший другой тип деменции (m. болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция).
- Операция длительностью более 120 минут.
- Кровопотеря более 500 мл.
- Побочные эффекты при общей анестезии: среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. более 5 минут, аритмия, требующая фармакологического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа «Телеметрия»
Пациенты с диагностированной гидроцефалией, подвергающиеся хирургическому вмешательству (установка ВП-шунта) под общим наркозом.
Во время операции имплантировали телеметрическую предкамеру.
|
Установка наружного поясничного дренажа для оценки чувствительности к внешнему отведению спинномозговой жидкости.
Это тест на чувствительность к установке вентрикуло-перитонеального шунта.
Стандартизированная люмбальная пункция в L3/4 или L4/5 при диагностике гидроцефалии и тест ходьбы на 10 метров до и через 4 часа после люмбальной пункции.
Проведено мини-психическое обследование.
Хирургическая процедура, основанная на имплантации тонкого катетера в боковой желудочек мозга (вводится через отверстие от точки Кохера) и подсоединении к предкамере и клапану (размещается за ухом под кожей) и аналогичного тонкого катетера, вводимого под кожу шеи, груди и живота (где вводят внутрибрюшинно).
Телеметрическое размещение предкамеры в соответствии с рандомизацией (www.randomization.com)
и конвертный метод отбора пациентов.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 3 месяца после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки VP-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 6 месяцев после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 9 месяцев после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта через месяц после операции оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния.
КТ головного мозга, тест ходьбы на 10 метров, MMSE, самооценка.
Неинвазивное считывание телеметрических данных предкамеры, производимое во время каждого последующего контроля.
Изменение настройки клапана в соответствии с фактическим состоянием пациента.
Решение основано на клиническом состоянии, рентгенологических данных КТ и значениях, считанных с телеметрической предкамеры.
Хронометраж - каждый последующий контроль.
|
|
Учебная группа «Нормальный»
Пациенты с диагностированной гидроцефалией, подвергающиеся хирургическому вмешательству (установка ВП-шунта) под общим наркозом.
Во время операции телеметрическая предкамера не имплантировалась.
|
Установка наружного поясничного дренажа для оценки чувствительности к внешнему отведению спинномозговой жидкости.
Это тест на чувствительность к установке вентрикуло-перитонеального шунта.
Стандартизированная люмбальная пункция в L3/4 или L4/5 при диагностике гидроцефалии и тест ходьбы на 10 метров до и через 4 часа после люмбальной пункции.
Проведено мини-психическое обследование.
Хирургическая процедура, основанная на имплантации тонкого катетера в боковой желудочек мозга (вводится через отверстие от точки Кохера) и подсоединении к предкамере и клапану (размещается за ухом под кожей) и аналогичного тонкого катетера, вводимого под кожу шеи, груди и живота (где вводят внутрибрюшинно).
Телеметрическое размещение предкамеры в соответствии с рандомизацией (www.randomization.com)
и конвертный метод отбора пациентов.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 3 месяца после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки VP-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 6 месяцев после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 9 месяцев после операции.
КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта через месяц после операции оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния.
КТ головного мозга, тест ходьбы на 10 метров, MMSE, самооценка.
Изменение настройки клапана в соответствии с фактическим состоянием пациента.
Решение основано на клиническом состоянии, рентгенологических данных КТ и значениях, считанных с телеметрической предкамеры.
Хронометраж - каждый последующий контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение состояния пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение мини-обследования психического состояния, походки (измеренной при ходьбе на 5 метров), теста самооценки, проведенной пациентом между обеими группами (телеметрическая предкамера с имплантированной и неимплантированной)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение радиологических данных
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение размеров желудочков головного мозга при КТ головного мозга в конце наблюдения между обеими группами
|
1 год
|
|
Сравнение количества настроек клапана
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение количества настроек клапана между обеими группами
|
1 год
|
|
Сравнение разницы настроек клапанов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение разницы в настройках клапана – между давлением, установленным во время имплантации и в конце наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC00003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .