Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование телеметрического резервуара предкамерного датчика при лечении гидроцефалии нормального давления. Сравнение преимуществ для пациентов с имплантированным резервуаром телеметрического датчика предкамеры.

22 января 2025 г. обновлено: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Использование телеметрического резервуара предкамерного датчика при лечении гидроцефалии

Гидроцефалия нормального давления (ГНГ) является предотвратимой и излечимой причиной деменции. Однако как нозологическая форма она существенно недооценивается, часто без дальнейшего исследования ошибочно классифицируется как пресенильная или старческая деменция. Постоянное ведение имеет решающее значение, поскольку в настоящее время оно в основном опирается на косвенные методы - клинические и визуализационные. Телеметрия предлагает онлайн-метод в режиме реального времени для оценки фактического давления спинномозговой жидкости, что имеет решающее значение для ведения пациентов. Телеметрия позволяет адаптировать лечение к индивидуальному пациенту. Этот проект запланирован как пилотное исследование перед более обширным исследовательским проектом.

Обзор исследования

Подробное описание

Гидроцефалия нормального давления (ГНГ) является предотвратимой и излечимой причиной деменции. Однако как нозологическая форма она существенно недооценивается, часто без дальнейшего исследования ошибочно классифицируется как пресенильная или старческая деменция. Диагностика НПХ непростая задача; он основан на серии обследований, по результатам которых определяется, отвечает ли пациент и, следовательно, является ли кандидатом на шунтирующую операцию (имплантацию вентрикулоперитонеального шунта). В медицинской литературе выделяются дополнительные критерии, позволяющие прогнозировать, будет ли имплантация шунта иметь хороший или плохой эффект. Однако лечение с нейрохирургической точки зрения на этом не заканчивается. Постоянное ведение имеет решающее значение, поскольку в настоящее время оно в основном опирается на косвенные методы - клинические и визуализационные. Телеметрия предлагает онлайн-метод в режиме реального времени для оценки фактического давления спинномозговой жидкости, что имеет решающее значение для ведения пациентов. Телеметрия позволяет адаптировать лечение к индивидуальному пациенту. Этот проект запланирован как пилотное исследование перед более обширным исследовательским проектом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отобранные на основе критериев включения, с сообщающейся гидроцефалией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированной коммуникативной гидроцефалией
  • мини-тест на психическое состояние > 10 баллов
  • Отсутствие каких-либо структурных поражений на МРТ или КТ.
  • Принято Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Несообщающаяся гидроцефалия
  • Структурное поражение на МРТ или КТ (опухоль, ушиб, аневризма)
  • мини-тест на психическое состояние < 10 баллов
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Ранее существовавший другой тип деменции (m. болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция).
  • Операция длительностью более 120 минут.
  • Кровопотеря более 500 мл.
  • Побочные эффекты при общей анестезии: среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. более 5 минут, аритмия, требующая фармакологического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа «Телеметрия»
Пациенты с диагностированной гидроцефалией, подвергающиеся хирургическому вмешательству (установка ВП-шунта) под общим наркозом. Во время операции имплантировали телеметрическую предкамеру.
Установка наружного поясничного дренажа для оценки чувствительности к внешнему отведению спинномозговой жидкости. Это тест на чувствительность к установке вентрикуло-перитонеального шунта.
Стандартизированная люмбальная пункция в L3/4 или L4/5 при диагностике гидроцефалии и тест ходьбы на 10 метров до и через 4 часа после люмбальной пункции. Проведено мини-психическое обследование.
Хирургическая процедура, основанная на имплантации тонкого катетера в боковой желудочек мозга (вводится через отверстие от точки Кохера) и подсоединении к предкамере и клапану (размещается за ухом под кожей) и аналогичного тонкого катетера, вводимого под кожу шеи, груди и живота (где вводят внутрибрюшинно). Телеметрическое размещение предкамеры в соответствии с рандомизацией (www.randomization.com) и конвертный метод отбора пациентов.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 3 месяца после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки VP-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 6 месяцев после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 9 месяцев после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта через месяц после операции оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния. КТ головного мозга, тест ходьбы на 10 метров, MMSE, самооценка.
Неинвазивное считывание телеметрических данных предкамеры, производимое во время каждого последующего контроля.
Изменение настройки клапана в соответствии с фактическим состоянием пациента. Решение основано на клиническом состоянии, рентгенологических данных КТ и значениях, считанных с телеметрической предкамеры. Хронометраж - каждый последующий контроль.
Учебная группа «Нормальный»
Пациенты с диагностированной гидроцефалией, подвергающиеся хирургическому вмешательству (установка ВП-шунта) под общим наркозом. Во время операции телеметрическая предкамера не имплантировалась.
Установка наружного поясничного дренажа для оценки чувствительности к внешнему отведению спинномозговой жидкости. Это тест на чувствительность к установке вентрикуло-перитонеального шунта.
Стандартизированная люмбальная пункция в L3/4 или L4/5 при диагностике гидроцефалии и тест ходьбы на 10 метров до и через 4 часа после люмбальной пункции. Проведено мини-психическое обследование.
Хирургическая процедура, основанная на имплантации тонкого катетера в боковой желудочек мозга (вводится через отверстие от точки Кохера) и подсоединении к предкамере и клапану (размещается за ухом под кожей) и аналогичного тонкого катетера, вводимого под кожу шеи, груди и живота (где вводят внутрибрюшинно). Телеметрическое размещение предкамеры в соответствии с рандомизацией (www.randomization.com) и конвертный метод отбора пациентов.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 3 месяца после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки VP-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 6 месяцев после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния через 9 месяцев после операции. КТ головного мозга.
У пациентов после установки ВП-шунта через месяц после операции оценивают походку, общее состояние и баллы мини-психического состояния. КТ головного мозга, тест ходьбы на 10 метров, MMSE, самооценка.
Изменение настройки клапана в соответствии с фактическим состоянием пациента. Решение основано на клиническом состоянии, рентгенологических данных КТ и значениях, считанных с телеметрической предкамеры. Хронометраж - каждый последующий контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение состояния пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение мини-обследования психического состояния, походки (измеренной при ходьбе на 5 метров), теста самооценки, проведенной пациентом между обеими группами (телеметрическая предкамера с имплантированной и неимплантированной)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение радиологических данных
Временное ограничение: 1 год
Сравнение размеров желудочков головного мозга при КТ головного мозга в конце наблюдения между обеими группами
1 год
Сравнение количества настроек клапана
Временное ограничение: 1 год
Сравнение количества настроек клапана между обеими группами
1 год
Сравнение разницы настроек клапанов
Временное ограничение: 1 год
Сравнение разницы в настройках клапана – между давлением, установленным во время имплантации и в конце наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться