Telemetrisen esikammioanturisäiliön käyttö normaalipaineisen vesipään hoidossa. Hyötyjen vertailu potilaille, joilla on istutettu telemetrinen esikammio-anturisäiliö.
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Telemetrisen esikammioanturisäiliön käyttö vesipään hoidossa
Normaalipainevesipää (NPH) on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva dementian syy.
Nosologisena kokonaisuutena se on kuitenkin merkittävästi alidiagnosoitu, ja se luokitellaan usein virheellisesti preseniiliksi tai seniiliksi dementiaksi ilman lisätutkimuksia.
Jatkuva hoito on ratkaisevan tärkeää, sillä se perustuu tällä hetkellä pääasiassa epäsuoriin menetelmiin - kliinisiin ja kuvantamispohjaisiin.
Telemetria tarjoaa reaaliaikaisen online-menetelmän aivo-selkäydinnesteen todellisten paineiden arvioimiseen, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden hoidossa.
Telemetria mahdollistaa hoidon räätälöinnin yksittäisen potilaan mukaan.
Tämä projekti on suunniteltu pilottitutkimukseksi ennen laajempaa tutkimusprojektia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ulkoinen ristiselän viemäröinti
- Diagnostinen testi: lumbaalipunktio
- Menettely: Ventriculo-peritoneaalisen shuntin sijoitus
- Diagnostinen testi: Seurantaohjaus #1
- Diagnostinen testi: Seurantaohjaus #2
- Diagnostinen testi: Seurantaohjaus #3
- Diagnostinen testi: Seurantaohjaus #4
- Diagnostinen testi: Telemetrinen esikammioluku
- Muut: Venttiiliasetuksen muutos
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalipainevesipää (NPH) on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva dementian syy.
Nosologisena kokonaisuutena se on kuitenkin merkittävästi alidiagnosoitu, ja se luokitellaan usein virheellisesti preseniiliksi tai seniiliksi dementiaksi ilman lisätutkimuksia.
NPH:n diagnosointi ei ole yksinkertaista; se perustuu sarjaan tutkimuksia, joiden tuloksista selviää, onko potilas reagoiva ja siten kandidaatti shunttileikkaukseen (ventrikuloperitoneaalisen shuntin implantaatio).
Lääketieteellinen kirjallisuus tunnistaa lisäkriteerejä, jotka ennustavat, onko shuntin istutuksella hyvä vai huono vaikutus.
Hoito neurokirurgisesta näkökulmasta ei kuitenkaan lopu tähän.
Jatkuva hoito on ratkaisevan tärkeää, sillä se perustuu tällä hetkellä pääasiassa epäsuoriin menetelmiin - kliinisiin ja kuvantamispohjaisiin.
Telemetria tarjoaa reaaliaikaisen online-menetelmän aivo-selkäydinnesteen todellisten paineiden arvioimiseen, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden hoidossa.
Telemetria mahdollistaa hoidon räätälöinnin yksittäisen potilaan mukaan.
Tämä projekti on suunniteltu pilottitutkimukseksi ennen laajempaa tutkimusprojektia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on valittu mukaanottokriteerien perusteella, joilla on kommunikoiva vesipää
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kommunikoiva vesipää
- mielenterveyden minikoe > 10 pistettä
- Rakenteellisten vaurioiden puuttuminen magneettikuvauksessa tai CT:ssä
- Hyväksytty Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kommunikoiva vesipää
- Rakennevaurio MRI- tai CT-kuvassa (kasvain, ruhje, aneurysma)
- mielenterveyden minikoe < 10 pistettä
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Aiemmin olemassa oleva muun tyyppinen dementia (m. Alzheimer, vaskulaarinen dementia)
- Yli 120 minuuttia kestävä leikkaus
- Verenmenetys yli 500 ml
- Haittatapahtumat yleisanestesian aikana: keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg yli 5 minuuttia, rytmihäiriöt, joihin tarvitaan lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä "Telemetriikka"
Potilaat, joilla on diagnosoitu vesipää, joille tehdään leikkaus (VP-shuntin sijoitus) yleisanestesiassa.
Leikkauksen aikana telemetrinen esikammioistutus.
|
Ulkoinen lannerangan vedenpoistosijoitus aivo-selkäydinnesteen ulkoisen johtamisen herkkyyden arvioimiseksi.
Se on testi kammio-vatsakalvon shuntin sijoituksesta
Standardoitu lannepunktio luokassa L3/4 tai L4/5 vesipään diagnoosissa ja 10 metrin kävelytesti ennen lannepunktiota ja 4 tuntia sen jälkeen.
Pieni mielentilatutkimus tehdään.
Kirurginen toimenpide, joka perustuu ohuen katetrin istuttamiseen aivojen sivukammioon (sijoitetaan Kocher-pisteestä tulevan reiän läpi) ja liittämiseen esikammioon ja venttiiliin (sijoitetaan korvan taakse ihon alle) ja vastaavaan ohueen katetriin työnnetään ihon alle kaulassa, rintakehässä ja vatsassa (jossa laittaa vatsaonteloon).
Telemetrinen esikammiosijoittelu satunnaistuksen mukaan (www.randomization.com)
ja kirjekuorimenetelmä potilaiden valinnassa.
VP-shuntin asettamisen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin sijoituksen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin asettamisen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin sijoituksen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aivojen CT-ohjaus, 10 metrin kävelytesti, MMSE, itsearviointi.
Telemetrisen esikammion ei-invasiivinen lukema jokaisen seurantakontrollin aikana.
Venttiilin asetusten muuttaminen potilaan todellisen tilan mukaan.
Päätös perustuu kliiniseen tilaan, TT:n radiologiseen löydökseen ja telemetrisestä esikammiosta luettuihin arvoihin.
Ajoitus – jokainen seurantaohjaus.
|
|
Opintoryhmä "Normaali"
Potilaat, joilla on diagnosoitu vesipää, joille tehdään leikkaus (VP-shuntin sijoitus) yleisanestesiassa.
Leikkauksen aikana telemetristä esikammiota ei ole implantoitu.
|
Ulkoinen lannerangan vedenpoistosijoitus aivo-selkäydinnesteen ulkoisen johtamisen herkkyyden arvioimiseksi.
Se on testi kammio-vatsakalvon shuntin sijoituksesta
Standardoitu lannepunktio luokassa L3/4 tai L4/5 vesipään diagnoosissa ja 10 metrin kävelytesti ennen lannepunktiota ja 4 tuntia sen jälkeen.
Pieni mielentilatutkimus tehdään.
Kirurginen toimenpide, joka perustuu ohuen katetrin istuttamiseen aivojen sivukammioon (sijoitetaan Kocher-pisteestä tulevan reiän läpi) ja liittämiseen esikammioon ja venttiiliin (sijoitetaan korvan taakse ihon alle) ja vastaavaan ohueen katetriin työnnetään ihon alle kaulassa, rintakehässä ja vatsassa (jossa laittaa vatsaonteloon).
Telemetrinen esikammiosijoittelu satunnaistuksen mukaan (www.randomization.com)
ja kirjekuorimenetelmä potilaiden valinnassa.
VP-shuntin asettamisen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin sijoituksen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin asettamisen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivojen CT-ohjaus.
VP-shuntin sijoituksen jälkeen potilaiden kävely, yleinen kunto ja mielentilatutkimuksen minipistemäärä arvioidaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aivojen CT-ohjaus, 10 metrin kävelytesti, MMSE, itsearviointi.
Venttiilin asetusten muuttaminen potilaan todellisen tilan mukaan.
Päätös perustuu kliiniseen tilaan, TT:n radiologiseen löydökseen ja telemetrisestä esikammiosta luettuihin arvoihin.
Ajoitus – jokainen seurantaohjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilan vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pienen mielentilatutkimuksen vertailu, kävely (mitattu 5 metrin kävelyllä) testaa potilaan tekemää itsearviointia molempien ryhmien välillä (telemetrinen esikammio istutettu vs. ei implantoitu)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu radiologisissa löydöksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivokammioiden koon vertailu aivojen CT-tutkimuksessa seurannan lopussa molempien ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
|
Venttiiliasetusten lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Venttiiliasetusten lukumäärän vertailu molempien ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
|
Venttiiliasetusten erojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Venttiiliasetusten erojen vertailu - implantaation aikana ja seurannan lopussa asetetun paineen välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC00003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .