Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés a lokalizált emphysema kezelésében
A 0,5 tömeg/térfogat%-os nano-ezüst-nitrát és ezüst-nitrát oldat hatékonysága és biztonságossága a bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentésére a lokalizált emphysema kezelésében: Prospektív intervenciós, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az emfizéma a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív fenotípusa, amely jelentős globális egészségügyi terhet jelent, amelyet a tüdő parenchyma visszafordíthatatlan pusztulása és a légtér megnagyobbodása jellemez.
Az elmúlt években a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) jelentős érdeklődést váltott ki, mint minimálisan invazív megközelítést a hiperinfláció csökkentésére és a tüdőfunkció javítására emfizémában szenvedő betegeknél.
A BLVR technikák célja a tüdőtérfogat csökkentése az emphysemás tüdőszövet elzárásával vagy eltávolításával különböző szerek endobronchiális bejuttatásával. Számos technika áll rendelkezésre a BLVR-hez tekercsként, endo-bronchiális billentyűként, és biológiailag trombinként, autológ vérként és vegyi anyagokként ezüst-nitrát oldatként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emfizéma a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív fenotípusa, amely jelentős globális egészségügyi terhet jelent, amelyet a tüdő parenchyma visszafordíthatatlan pusztulása és a légtér megnagyobbodása jellemez.
Az elmúlt években a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) jelentős érdeklődést váltott ki, mint minimálisan invazív megközelítést a hiperinfláció csökkentésére és a tüdőfunkció javítására emfizémában szenvedő betegeknél.
A BLVR technikák célja a tüdőtérfogat csökkentése az emphysemás tüdőszövet elzárásával vagy eltávolításával különböző szerek endobronchiális bejuttatásával. Számos technika áll rendelkezésre a BLVR-hez tekercsként, endo-bronchiális billentyűként, és biológiailag trombinként, autológ vérként és vegyi anyagokként ezüst-nitrát oldatként.
A kémiai tüdőtérfogat-csökkentés egy endo-bronchiális megközelítés, amely kémiai ágenseket használ a tüdőtérfogat csökkentésére azáltal, hogy gyorsan polimerizálódó tömítőanyaggal blokkolja a tüdőtágulást okozó területeket. Az endobronchiális billentyűk (EBV) 70-80%-os általános sikerarányt mutatnak a tüdő térfogatának csökkentésében és a tüdőfunkció javításában. A tüdőtérfogat-csökkentő tekercsek (LVRC-Coils) sikeressége 50-60%.
A bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentését ezüst-nitráttal, mint vegyi anyaggal a korábbi vizsgálatokban 0,5%-os koncentrációban alkalmazták, és az első másodpercben szignifikáns javulást mutatott az erőltetett kilégzési térfogatban (FEV1), a tüdő szén-monoxidra diffúziós kapacitásában (DLCo), módosított Medical A Kutatási Tanács (mMRC) pontszáma a kiindulási értékekkel és az emphysemás régiók nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) volumetriájának csökkentésével összehasonlítva.
Az ezüst nanorészecskék (AgNP-k) napjaink legszélesebb körben használt nanoanyagai. Ezek széles körben alkalmazhatók különböző területeken, mint például a textilgyártás, a mezőgazdaság, a megújuló energia, az élelmiszeripar, a katalízis, a bioremediáció és a biomedicina.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed AbdElmoniem
- Telefonszám: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Mohamed AbdElmoniem
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed AbdElmoniem
- Telefonszám: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahamoud Elhosiny
- Telefonszám: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
-
Alkutató:
- Mohammad Khairy El-Badrawy
-
Alkutató:
- Mahmoud Mostafa Elhosiny
-
Alkutató:
- Farid Abd-Elreheim Badria
-
Alkutató:
- Nihal Magdy El Batouty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. és IV. fokozatú COPD a COPD GOLD 2024 stádiuma szerint lokalizált (heterogén) emfizémával, a mellkas nagyfelbontású számítógépes tomográfiájával (HRCT) meghatározott destrukciós terület >-950 Hounsfield egység (HU) és légúti tünetek az optimális orvosi állapot ellenére terápia a következő kritériumokkal: 75 évesnél fiatalabb beteg, aki nem jelölt tüdőtérfogat-csökkentő műtétre, vagy elutasította azt, de alkalmas fibro-opticus bronchoscope (FOB) kezelésére. Tüdőtérfogat-kritériumok: FEV1 kevesebb, mint a becsült érték 60%-a, maradék térfogat (RV) több mint 100%-a előre jelzett értéknek, teljes tüdőkapacitás (TLC) több mint 100%-a előrejelzett értéknek, 6 MWT kevesebb, mint 450 méter.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek korlátozzák a fizikai teljesítőképességet vagy a prognózist, mint a szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, aritmia, ischaemiás szívbetegség) és tüdőrák.
- Alkalmatlan vagy elutasított FOB betegek.
- Homogén emfizéma.
- Több mint 75 éves.
- Kapcsolódó tüdőfibrózis.
- FEV1 > 60%.
- Jelenlegi dohányos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 tömeg/térfogat%-os nano-ezüst-nitrát oldat
0,5 tömegszázalék (w/v) Nano-ezüst-nitrát oldat a bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentésére lokalizált emphysema kezelésében
|
bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés a lokalizált emphysema kezelésében
Más nevek:
bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés a lokalizált emphysema kezelésében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 tömeg/térfogat%-os ezüst-nitrát oldat
0,5 tömeg/térfogat%-os ezüst-nitrát oldat a bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentésére a lokalizált emphysema kezelésében
|
bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés a lokalizált emphysema kezelésében
Más nevek:
bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés a lokalizált emphysema kezelésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék térfogat/teljes tüdőkapacitás (RV/TLC) aránya és térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
Az RV/TLC arányt 6 hónappal a kezelést követően mértük.
A kezelés sikerét az RV/TLC statisztikailag szignifikáns csökkenéseként határozzák meg, és az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
változás a kényszerkilégzési térfogatban az első másodpercben (FEV1) és a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 6 hónap
|
a kiindulási értékről 6 hónapra a FEV1 és az FVC változása,
|
6 hónap
|
|
Volumetria
Időkeret: 6 hónap
|
A térfogat mérése a kezelést követő 6 hónappal.
A kezelés sikerét a térfogat és a kiindulási érték statisztikailag szignifikáns csökkenéseként határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 6 hónap
|
a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességének (DLCO) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.24.09.2776
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .