Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo 0,5% w/v nano-azotanu srebra w porównaniu z roztworem azotanu srebra do bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc: prospektywne interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Rozedma płuc jest postępującym fenotypem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się nieodwracalnym zniszczeniem miąższu płuc i powiększeniem przestrzeni powietrznej.

W ostatnich latach duże zainteresowanie budzi bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) jako minimalnie inwazyjna metoda zmniejszania hiperinflacji i poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc.

Techniki BLVR mają na celu zmniejszenie objętości płuc poprzez zamknięcie lub ablację rozedmowej tkanki płucnej poprzez dooskrzelowe podanie różnych środków. Dostępnych jest wiele technik dla BLVR, takich jak cewka, zastawka śródoskrzelowa i metod biologicznych, takich jak trombina, krew autologiczna i chemikalia, takie jak roztwór azotanu srebra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc jest postępującym fenotypem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się nieodwracalnym zniszczeniem miąższu płuc i powiększeniem przestrzeni powietrznej.

W ostatnich latach duże zainteresowanie budzi bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) jako minimalnie inwazyjna metoda zmniejszania hiperinflacji i poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc.

Techniki BLVR mają na celu zmniejszenie objętości płuc poprzez zamknięcie lub ablację rozedmowej tkanki płucnej poprzez dooskrzelowe podanie różnych środków. Dostępnych jest wiele technik dla BLVR, takich jak cewka, zastawka śródoskrzelowa i metod biologicznych, takich jak trombina, krew autologiczna i chemikalia, takie jak roztwór azotanu srebra.

Chemiczne zmniejszenie objętości płuc to metoda wewnątrzoskrzelowa, w której wykorzystuje się środki chemiczne mające na celu zmniejszenie objętości płuc poprzez blokowanie najbardziej rozedmowych obszarów za pomocą szybko polimeryzującego uszczelniacza. Zastawki wewnątrzoskrzelowe (EBV) wykazują ogólny wskaźnik skuteczności wynoszący 70–80% w zmniejszaniu objętości płuc i poprawie ich funkcji. Cewki redukujące objętość płuc (LVRC-Coils) mają skuteczność na poziomie 50–60%.

Bronchoskopowa redukcja objętości płuc azotanem srebra jako środkiem chemicznym była stosowana w poprzednich badaniach przy stężeniu 0,5% i wykazała znaczną poprawę natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (DLCo), zmodyfikowaną medyczną Wynik Rady ds. Badań Naukowych (mMRC) w porównaniu z wartościami wyjściowymi i zmniejszeniem wolumetrii obszarów rozedmowych w badaniu objętościowym tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).

Nanocząsteczki srebra (AgNP) są obecnie najpowszechniej stosowanymi nanomateriałami. Znalazły one szeroki zakres zastosowań w różnych obszarach, takich jak tekstylia, rolnictwo, energia odnawialna, żywność, kataliza, bioremediacja i biomedycyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Pod-śledczy:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Pod-śledczy:
          • Nihal Magdy El Batouty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • POChP stopnia III i IV według GOLD 2024 Klasyfikacja POChP z miejscową (niejednorodną) rozedmą płuc określoną za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej z obszarem zniszczenia > -950 jednostek Hounsfielda (HU) i objawami ze strony układu oddechowego pomimo optymalnego leczenia terapii według następujących kryteriów: Pacjent w wieku poniżej 75 lat nie kwalifikuje się do operacji zmniejszenia objętości płuc lub odmówił jej, ale kwalifikuje się do bronchoskopu fibrooptycznego (FOB). Kryteria dotyczące objętości płuc: FEV1 poniżej 60% wartości przewidywanej, Objętość resztkowa (RV) powyżej 100% wartości przewidywanej, Całkowita pojemność płuc (TLC) powyżej 100% wartości przewidywanej, 6 MWT poniżej 450 metrów.

Kryteria wykluczenia:

  • Istotne choroby współistniejące ograniczające wydolność wysiłkową lub rokowanie, jak choroby układu krążenia (niewydolność serca, arytmia, choroba niedokrwienna serca) i rak płuc.
  • Pacjenci niezdolni do leczenia lub odmówili przyjęcia FOB.
  • Homogenna rozedma płuc.
  • Ponad 75 lat.
  • Powiązane zwłóknienie płuc.
  • FEV1 > 60%.
  • Aktualny palacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,5% w/v Nano-roztwór azotanu srebra
0,5% wagowo (w/v) Nano-azotan srebra do bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Lek: Azotan nanosrebra
bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Inne nazwy:
  • 0,5% w/v roztwór azotanu nanosrebra
Urządzenie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc
bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Inne nazwy:
  • Bronchoskopia
Aktywny komparator: 0,5% w/v roztwór azotanu srebra
0,5% w/v roztwór azotanu srebra do bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Urządzenie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc
bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Inne nazwy:
  • Bronchoskopia
Lek: Azotan srebra
bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w leczeniu miejscowej rozedmy płuc
Inne nazwy:
  • 0,5% w/v roztwór azotanu srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek objętości resztkowej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) i wolumetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek RV/TLC mierzony po 6 miesiącach od leczenia. Sukces leczenia definiuje się jako statystycznie istotne zmniejszenie RV/TLC w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy w FEV1 i FVC,
6 miesięcy
Wolumetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolumetria mierzona po 6 miesiącach od zabiegu. Sukces leczenia definiuje się jako statystycznie istotne zmniejszenie woluometrii w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.24.09.2776

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan nanosrebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj