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Riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell'enfisema localizzato

27 maggio 2025 aggiornato da: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Efficacia e sicurezza della soluzione di nano-nitrato d'argento allo 0,5% p/v rispetto alla soluzione di nitrato d'argento per la riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell'enfisema localizzato: studio clinico interventistico controllato, randomizzato e prospettico

L’enfisema è un fenotipo progressivo della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), che rappresenta un significativo onere sanitario globale caratterizzato dalla distruzione irreversibile del parenchima polmonare e dall’allargamento dello spazio aereo.

Negli ultimi anni, la riduzione broncoscopica del volume polmonare (BLVR) ha acquisito un notevole interesse come approccio minimamente invasivo per ridurre l’iperinflazione e migliorare la funzione polmonare nei pazienti con enfisema.

Le tecniche BLVR mirano a ottenere una riduzione del volume polmonare occludendo o ablando il tessuto polmonare enfisematoso attraverso la somministrazione endobronchiale di vari agenti. Sono disponibili molte tecniche per BLVR come bobina, valvola endobronchiale e biologiche come trombina, sangue autologo e sostanze chimiche come soluzione di nitrato d'argento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’enfisema è un fenotipo progressivo della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), che rappresenta un significativo onere sanitario globale caratterizzato dalla distruzione irreversibile del parenchima polmonare e dall’allargamento dello spazio aereo.

Negli ultimi anni, la riduzione broncoscopica del volume polmonare (BLVR) ha acquisito un notevole interesse come approccio minimamente invasivo per ridurre l’iperinflazione e migliorare la funzione polmonare nei pazienti con enfisema.

Le tecniche BLVR mirano a ottenere una riduzione del volume polmonare occludendo o ablando il tessuto polmonare enfisematoso attraverso la somministrazione endobronchiale di vari agenti. Sono disponibili molte tecniche per BLVR come bobina, valvola endobronchiale e biologiche come trombina, sangue autologo e sostanze chimiche come soluzione di nitrato d'argento.

La riduzione chimica del volume polmonare è un approccio endobronchiale, che utilizza agenti chimici mirati a ridurre il volume polmonare bloccando le aree più enfisematose con un sigillante a rapida polimerizzazione. Le valvole endobronchiali (EBV) mostrano un tasso di successo complessivo del 70-80% nel ridurre il volume polmonare e migliorare la funzione polmonare. Le bobine per la riduzione del volume polmonare (bobine LVRC) hanno una percentuale di successo del 50-60%.

La riduzione del volume polmonare per via broncoscopica con nitrato d'argento come agente chimico è stata utilizzata in studi precedenti utilizzando una concentrazione dello 0,5% e ha mostrato un miglioramento significativo del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), della capacità di diffusione del polmone al monossido di carbonio (DLCo), della capacità di diffusione del polmone al monossido di carbonio (DLCo), Punteggio del Research Council (mMRC) rispetto ai valori basali e riduzione della volumetria della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) delle regioni enfisematose.

Le nanoparticelle d'argento (AgNP) sono oggi il nanomateriale più utilizzato. Questi hanno trovato una vasta gamma di applicazioni in vari settori come il tessile, l’agricoltura, le energie rinnovabili, l’alimentazione, la catalisi, il biorisanamento e la biomedicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Sub-investigatore:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Sub-investigatore:
          • Nihal Magdy El Batouty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BPCO di grado III e IV secondo la stadiazione GOLD 2024 della BPCO con enfisema localizzato (eterogeneo) determinato mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace con area di distruzione > -950 unità Hounsfield (HU) e sintomi respiratori nonostante l'ottimale valutazione medica terapia con i seguenti criteri: Paziente di età inferiore a 75 anni non candidato o che aveva rifiutato un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare ma idoneo al broncoscopio fibroottico (FOB). Criteri relativi ai volumi polmonari: FEV1 inferiore al 60% del valore previsto, volume residuo (RV) superiore al 100% del valore previsto, capacità polmonare totale (TLC) superiore al 100% del valore previsto, 6 MWT inferiori a 450 metri.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità significative che limitano la capacità di esercizio o la prognosi come malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, aritmia, cardiopatia ischemica) e cancro del polmone.
  • Pazienti non idonei o rifiutati FOB.
  • Enfisema omogeneo.
  • Più di 75 anni.
  • Fibrosi polmonare associata.
  • FEV1 > 60%.
  • Fumatore attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di nano-nitrato d'argento allo 0,5% p/v
Soluzione di nano-nitrato d'argento allo 0,5% peso per volume (p/v) per la riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia nella gestione dell'enfisema localizzato
Droga: Nitrato di nano-argento
Riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell’enfisema localizzato
Altri nomi:
  • Soluzione di nano-nitrato d'argento allo 0,5% p/v
Dispositivo: Riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia
Riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell’enfisema localizzato
Altri nomi:
  • Broncoscopia
Comparatore attivo: Soluzione di nitrato d'argento allo 0,5% p/v
Soluzione di nitrato d'argento allo 0,5% p/v per la riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia nella gestione dell'enfisema localizzato
Dispositivo: Riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia
Riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell’enfisema localizzato
Altri nomi:
  • Broncoscopia
Droga: Nitrato d'argento
Riduzione del volume polmonare broncoscopico nella gestione dell’enfisema localizzato
Altri nomi:
  • Soluzione di nitrato d'argento allo 0,5% p/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC) e volumetria
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto RV/TLC misurato a 6 mesi dopo il trattamento. Il successo del trattamento è definito come una riduzione statisticamente significativa di RV/TLC rispetto al basale.
6 mesi
variazione del volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dal basale a 6 mesi di FEV1 e FVC,
6 mesi
Volumemetria
Lasso di tempo: 6 mesi
Volumemetria misurata a 6 mesi dal trattamento. Il successo del trattamento è definito come una riduzione statisticamente significativa della volumemetria e rispetto al basale.
6 mesi
capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dal basale a 6 mesi della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.24.09.2776

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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