Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk lungevolumreduksjon i behandling av lokalisert emfysem

27. mai 2025 oppdatert av: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Effekt og sikkerhet av 0,5 % w/v nano-sølvnitrat versus sølvnitratløsning for bronkoskopisk lungevolumreduksjon i behandling av lokalisert emfysem: prospektiv intervensjonell randomisert kontrollert klinisk studie

Emfysem er en progressiv fenotype av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og utgjør en betydelig global helsebelastning preget av irreversibel lungeparenkymalødeleggelse og utvidelse av luftrommet.

De siste årene har bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) hatt betydelig interesse som en minimalt invasiv tilnærming for å redusere hyperinflasjon og forbedre lungefunksjonen hos pasienter med emfysem.

BLVR-teknikker tar sikte på å oppnå lungevolumreduksjon ved å okkludere eller ablatere emfysematøst lungevev gjennom endobronkial levering av ulike midler. Mange teknikker er tilgjengelige for BLVR som spiral, endo-bronkialklaff og biologisk som trombin, autologt blod og kjemikalier som sølvnitratløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emfysem er en progressiv fenotype av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og utgjør en betydelig global helsebelastning preget av irreversibel lungeparenkymalødeleggelse og utvidelse av luftrommet.

De siste årene har bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) hatt betydelig interesse som en minimalt invasiv tilnærming for å redusere hyperinflasjon og forbedre lungefunksjonen hos pasienter med emfysem.

BLVR-teknikker tar sikte på å oppnå lungevolumreduksjon ved å okkludere eller ablatere emfysematøst lungevev gjennom endobronkial levering av ulike midler. Mange teknikker er tilgjengelige for BLVR som spiral, endo-bronkialklaff og biologisk som trombin, autologt blod og kjemikalier som sølvnitratløsning.

Kjemisk lungevolumreduksjon er en endobronkial tilnærming, som bruker kjemiske midler som tar sikte på å redusere lungevolum ved å blokkere de mest emfysematøse områdene med et raskt polymeriserende tetningsmiddel. Endobronkiale klaffer (EBV) viser en total suksessrate på 70-80 % når det gjelder å redusere lungevolum og forbedre lungefunksjonen. Lungevolumreduksjonsspoler (LVRC-Coils) har en suksessrate på 50-60 %.

Bronkoskopisk lungevolumreduksjon med sølvnitrat som kjemisk middel ble brukt i tidligere studier med en konsentrasjon på 0,5 % og viste signifikant forbedring i forsert ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1), diffusjonskapasitet av lunge til karbonmonoksid (DLCo), modifisert medisinsk Forskningsrådets (mMRC) poengsum sammenlignet med basislinjeverdier og reduksjon av høyoppløsningscomputertomografi (HRCT) volumetrien i de emfysematøse regionene.

Sølvnanopartikler (AgNP) er det mest brukte nanomaterialet i dag. Disse har funnet et bredt spekter av bruksområder innen forskjellige områder som tekstiler, landbruk, fornybar energi, mat, katalyse, bioremediering og biomedisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Underetterforsker:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Underetterforsker:
          • Nihal Magdy El Batouty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • KOLS av grad III og IV i henhold til GOLD 2024 stadieinndeling av KOLS med lokalisert (heterogent) emfysem som bestemt ved høyoppløselig datatomografi (HRCT) av brystet med destruksjonsområde >-950 Hounsfield-enheter (HU) og luftveissymptomer til tross for optimal medisinsk terapi med følgende kriterier: Pasient under 75 år ikke kandidat for eller hadde nektet lungevolumreduksjonskirurgi, men egnet for fibro-optisk bronkoskop (FOB). Lungevolumkriterier: FEV1 mindre enn 60 % av predikert verdi, Residualvolum (RV) mer enn 100 % av predikert verdi, Total lungekapasitet (TLC) mer enn 100 % av predikert verdi, 6 MWT på mindre enn 450 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter som begrenser treningskapasitet eller prognose som kardiovaskulære sykdommer (hjertesvikt, arytmi, iskemisk hjertesykdom) og lungekreft.
  • Pasienter uegnet eller nektet FOB.
  • Homogent emfysem.
  • Mer enn 75 år gammel.
  • Assosiert lungefibrose.
  • FEV1 > 60 %.
  • Nåværende røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % w/v Nano-sølvnitratløsning
0,5 % vekt etter volum (vekt/volum) Nano-sølvnitratløsning for bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved behandling av lokalisert emfysem
Legemiddel: Nano-sølvnitrat
bronkoskopisk lungevolumreduksjon i håndtering av lokalisert emfysem
Andre navn:
  • 0,5 % w/v Nano-sølvnitratløsning
Enhet: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon
bronkoskopisk lungevolumreduksjon i håndtering av lokalisert emfysem
Andre navn:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: 0,5 % w/v sølvnitratløsning
0,5 % w/v sølvnitratløsning for bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved behandling av lokalisert emfysem
Enhet: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon
bronkoskopisk lungevolumreduksjon i håndtering av lokalisert emfysem
Andre navn:
  • Bronkoskopi
Legemiddel: Sølvnitrat
bronkoskopisk lungevolumreduksjon i håndtering av lokalisert emfysem
Andre navn:
  • 0,5 % w/v Sølvnitratløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residualvolum/ Total lungekapasitet (RV/TLC) forhold og volumetri
Tidsramme: 6 måneder
RV/TLC-forhold målt 6 måneder etter behandling. Behandlingssuksess er definert som en statistisk signifikant reduksjon i RV/TLC og fra baseline.
6 måneder
endring i tvungen ekspirasjonsvolum ved første sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
endre fra baseline til 6 måneder i FEV1 og FVC,
6 måneder
Voluometri
Tidsramme: 6 måneder
Voluometri målt 6 måneder etter behandling. Behandlingssuksess er definert som en statistisk signifikant reduksjon i voluometri og fra baseline.
6 måneder
diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
endring fra baseline til 6 måneder i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.24.09.2776

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere