국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소
국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소를 위한 0.5% w/v 질산은 나노 용액과 질산은 용액의 효능 및 안전성: 전향적 중재 무작위 대조 임상 시험
폐기종은 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진행성 표현형으로, 돌이킬 수 없는 폐 실질 파괴와 영공 확장을 특징으로 하는 심각한 전 세계 건강 부담을 초래합니다.
최근 몇 년 동안 기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 폐기종 환자의 과팽창을 줄이고 폐 기능을 개선하기 위한 최소 침습적 접근법으로 상당한 관심을 끌고 있습니다.
BLVR 기술은 다양한 약물을 기관지 내 전달하여 기종성 폐 조직을 막거나 제거하여 폐용적을 줄이는 것을 목표로 합니다. BLVR에는 코일, 기관지 판막, 생물학적 기술로는 트롬빈, 자가혈액, 화학물질로는 질산은 용액 등 다양한 기술을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐기종은 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진행성 표현형으로, 돌이킬 수 없는 폐 실질 파괴와 영공 확장을 특징으로 하는 심각한 전 세계 건강 부담을 초래합니다.
최근 몇 년 동안 기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 폐기종 환자의 과팽창을 줄이고 폐 기능을 개선하기 위한 최소 침습적 접근법으로 상당한 관심을 끌고 있습니다.
BLVR 기술은 다양한 약물을 기관지 내 전달하여 기종성 폐 조직을 막거나 제거하여 폐용적을 줄이는 것을 목표로 합니다. BLVR에는 코일, 기관지 판막, 생물학적 기술로는 트롬빈, 자가혈액, 화학물질로는 질산은 용액 등 다양한 기술을 사용할 수 있습니다.
화학적 폐용적 감소는 빠르게 중합되는 밀봉제로 가장 기종이 심한 부위를 차단하여 폐용적을 감소시키는 것을 목표로 하는 화학 약품을 사용하는 기관지내 접근 방식입니다. 기관지내 판막(EBV)은 폐용적을 줄이고 폐 기능을 향상시키는 데 있어 전체 성공률이 70~80%를 보여줍니다. 폐용적 감소 코일(LVRC-코일)의 성공률은 50~60%입니다.
질산은을 화학약품으로 사용한 기관지내시경 폐용적 감소는 이전 연구에서 0.5% 농도를 사용하여 사용되었으며, 1초 동안 강제호기량(FEV1), 폐의 일산화탄소로의 확산능력(DLCo), 변형된 의료적 측면에서 유의미한 개선을 보였습니다. 기종 부위의 HRCT(고해상도 컴퓨터 단층촬영) 체적 감소 및 기준선 값과 비교한 연구 위원회(mMRC) 점수.
은나노입자(AgNP)는 오늘날 가장 널리 사용되는 나노물질이다. 이는 섬유, 농업, 재생 에너지, 식품, 촉매, 생물 정화 및 생물 의학과 같은 다양한 분야에서 광범위한 응용 분야를 발견했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed AbdElmoniem
- 전화번호: 01014008473
- 이메일: dr.m1993@mans.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- 모병
- Mohamed AbdElmoniem
-
연락하다:
- Mohamed AbdElmoniem
- 전화번호: 01014008473
- 이메일: dr.m1993@mans.edu.eg
-
연락하다:
- Mahamoud Elhosiny
- 전화번호: 01014008473
- 이메일: dr.m1993@mans.edu.eg
-
부수사관:
- Mohammad Khairy El-Badrawy
-
부수사관:
- Mahmoud Mostafa Elhosiny
-
부수사관:
- Farid Abd-Elreheim Badria
-
부수사관:
- Nihal Magdy El Batouty
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GOLD 2024에 따른 III 및 IV등급 COPD 최적의 의학적 치료에도 불구하고 파괴 면적이 -950 하운스필드 단위(HU)를 초과하는 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 결정된 국소적(이종) 폐기종을 동반한 COPD 병기 및 호흡기 증상 다음 기준에 따른 치료: 75세 미만의 환자는 폐용적 감소 수술을 받을 수 없거나 거부했지만 섬유광학 기관지경(FOB)에는 적합합니다. 폐용적 기준: FEV1 예측값의 60% 미만, 잔여량(RV) 예측값의 100% 이상, 총폐용량(TLC) 예측값의 100% 이상, 450m 미만의 6MWT.
제외 기준:
- 심혈관 질환(심부전, 부정맥, 허혈성 심장 질환) 및 폐암과 같이 운동 능력이나 예후를 제한하는 심각한 동반 질환.
- 환자가 부적합하거나 FOB를 거부했습니다.
- 균질한 폐기종.
- 75세 이상.
- 관련 폐 섬유증.
- FEV1 > 60%.
- 현재 흡연자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 0.5%w/v 나노질산은 용액
국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소를 위한 0.5% 중량(w/v) 질산은 나노 용액
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국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소
다른 이름들:
국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5%w/v 질산은 용액
국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소를 위한 0.5%w/v 질산은 용액
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국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소
다른 이름들:
국소 폐기종 관리 시 기관지경 폐용적 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔기량/총폐활량(RV/TLC) 비율 및 용적
기간: 6개월
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치료 후 6개월에 측정된 RV/TLC 비율.
치료 성공은 RV/TLC 및 기준선 대비 통계적으로 유의미한 감소로 정의됩니다.
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6개월
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1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 6개월
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FEV1 및 FVC에서 기준선에서 6개월로 변경,
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6개월
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체적 측정
기간: 6개월
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치료 후 6개월에 측정된 용적 측정.
치료 성공은 용적 측정 및 기준선 대비 통계적으로 유의미한 감소로 정의됩니다.
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6개월
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6개월
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO)이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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나노질산은에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.완전한