Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische longvolumereductie bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem

27 mei 2025 bijgewerkt door: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van 0,5% w/v nano-zilvernitraat versus zilvernitraatoplossing voor bronchoscopische longvolumereductie bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem: prospectief interventioneel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Emfyseem is een progressief fenotype van chronische obstructieve longziekte (COPD) en vormt een aanzienlijke mondiale gezondheidslast die wordt gekenmerkt door onomkeerbare vernietiging van het longparenchym en vergroting van het luchtruim.

De afgelopen jaren heeft bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) aanzienlijke belangstelling gekregen als een minimaal invasieve benadering om hyperinflatie te verminderen en de longfunctie te verbeteren bij patiënten met emfyseem.

BLVR-technieken zijn erop gericht het longvolume te verkleinen door emfysemateus longweefsel af te sluiten of te ablateren door middel van endobronchiale toediening van verschillende middelen. Er zijn veel technieken beschikbaar voor BLVR als spoel, endobronchiale klep, en biologische technieken als trombine, autoloog bloed en chemicaliën als zilvernitraatoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emfyseem is een progressief fenotype van chronische obstructieve longziekte (COPD) en vormt een aanzienlijke mondiale gezondheidslast die wordt gekenmerkt door onomkeerbare vernietiging van het longparenchym en vergroting van het luchtruim.

De afgelopen jaren heeft bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) aanzienlijke belangstelling gekregen als een minimaal invasieve benadering om hyperinflatie te verminderen en de longfunctie te verbeteren bij patiënten met emfyseem.

BLVR-technieken zijn erop gericht het longvolume te verkleinen door emfysemateus longweefsel af te sluiten of te ablateren door middel van endobronchiale toediening van verschillende middelen. Er zijn veel technieken beschikbaar voor BLVR als spoel, endobronchiale klep, en biologische technieken als trombine, autoloog bloed en chemicaliën als zilvernitraatoplossing.

Chemische reductie van het longvolume is een endo-bronchiale benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van chemische middelen die tot doel hebben het longvolume te verkleinen door de meest emfysemateuze gebieden af ​​te sluiten met een snel polymeriserend afdichtmiddel. Endobronchiale kleppen (EBV's) laten een algemeen succespercentage zien van 70-80% bij het verminderen van het longvolume en het verbeteren van de longfunctie. Longvolumereductiespiralen (LVRC-Coils) hebben een succespercentage van 50-60%.

Bronchoscopische longvolumereductie met zilvernitraat als chemisch middel werd in eerdere onderzoeken gebruikt met een concentratie van 0,5% en liet een significante verbetering zien in het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), de diffusiecapaciteit van de long naar koolmonoxide (DLCo), aangepast medisch Score van de Research Council (mMRC) in vergelijking met basislijnwaarden en reductie van de High Resolution Computed Tomography (HRCT)-volumetrie van de emfyseemgebieden.

Zilveren nanodeeltjes (AgNP's) zijn tegenwoordig het meest gebruikte nanomateriaal. Deze hebben een breed scala aan toepassingen gevonden op verschillende gebieden, zoals textiel, landbouw, hernieuwbare energie, voedsel, katalyse, bioremediatie en biogeneeskunde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Onderonderzoeker:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Onderonderzoeker:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Onderonderzoeker:
          • Nihal Magdy El Batouty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD van graad III en IV volgens GOLD 2024 stadiëring van COPD met gelokaliseerd (heterogeen) emfyseem zoals bepaald door computertomografie (HRCT) met hoge resolutie van de borstkas met een vernietigingsgebied >-950 Hounsfield-eenheden (HU) en ademhalingssymptomen ondanks optimale medische behandeling therapie met de volgende criteria: Patiënt jonger dan 75 jaar die niet in aanmerking komt voor een longvolumeverkleiningsoperatie of deze heeft geweigerd, maar wel geschikt is voor een fibro-optische bronchoscoop (FOB). Criteria voor longvolumes: FEV1 minder dan 60% van de voorspelde waarde, restvolume (RV) meer dan 100% van de voorspelde waarde, totale longcapaciteit (TLC) meer dan 100% van de voorspelde waarde, 6 MWT van minder dan 450 meter.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbiditeiten die het inspanningsvermogen of de prognose beperken, zoals hart- en vaatziekten (hartfalen, aritmie, ischemische hartziekte) en longkanker.
  • Patiënten ongeschikt of geweigerd FOB.
  • Homogeen emfyseem.
  • Meer dan 75 jaar oud.
  • Geassocieerde longfibrose.
  • FEV1 > 60%.
  • Huidige roker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5% w/v Nano-zilvernitraatoplossing
0,5% gewicht per volume (w/v) Nano-zilvernitraatoplossing voor bronchoscopische longvolumereductie bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Geneesmiddel: Nano-zilvernitraat
bronchoscopische vermindering van het longvolume bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Andere namen:
  • 0,5% w/v Nano-zilvernitraatoplossing
Apparaat: Bronchoscopische longvolumereductie
bronchoscopische vermindering van het longvolume bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Andere namen:
  • Bronchoscopie
Actieve vergelijker: 0,5% w/v zilvernitraatoplossing
0,5% w/v zilvernitraatoplossing voor bronchoscopische longvolumereductie bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Apparaat: Bronchoscopische longvolumereductie
bronchoscopische vermindering van het longvolume bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Andere namen:
  • Bronchoscopie
Geneesmiddel: Zilvernitraat
bronchoscopische vermindering van het longvolume bij de behandeling van gelokaliseerd emfyseem
Andere namen:
  • 0,5% w/v zilvernitraatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding restvolume/totale longcapaciteit (RV/TLC) en volumetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
RV/TLC-ratio gemeten 6 maanden na de behandeling. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een statistisch significante vermindering van RV/TLC en ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
verandering in geforceerd uitademingsvolume op de eerste seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering van baseline tot 6 maanden in FEV1 en FVC,
6 maanden
Volumemetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumemetrie gemeten 6 maanden na de behandeling. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een statistisch significante vermindering in volumemetrie en ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 6 maanden in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.24.09.2776

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren