Redução broncoscópica do volume pulmonar no tratamento do enfisema localizado
Eficácia e segurança de solução de nitrato de nanoprata 0,5% p/v versus solução de nitrato de prata para redução broncoscópica do volume pulmonar no tratamento de enfisema localizado: ensaio clínico prospectivo intervencionista randomizado controlado
O enfisema é um fenótipo progressivo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que representa um fardo significativo para a saúde global, caracterizado pela destruição irreversível do parênquima pulmonar e pelo alargamento do espaço aéreo.
Nos últimos anos, a redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) tem interesse considerável como uma abordagem minimamente invasiva para reduzir a hiperinsuflação e melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema.
As técnicas de BLVR visam alcançar a redução do volume pulmonar através da oclusão ou ablação do tecido pulmonar enfisematoso através da administração endobrônquica de vários agentes. Muitas técnicas estão disponíveis para BLVR como bobina, válvula endobrônquica e biológicas como trombina, sangue autólogo e produtos químicos como solução de nitrato de prata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O enfisema é um fenótipo progressivo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que representa um fardo significativo para a saúde global, caracterizado pela destruição irreversível do parênquima pulmonar e pelo alargamento do espaço aéreo.
Nos últimos anos, a redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) tem interesse considerável como uma abordagem minimamente invasiva para reduzir a hiperinsuflação e melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema.
As técnicas de BLVR visam alcançar a redução do volume pulmonar através da oclusão ou ablação do tecido pulmonar enfisematoso através da administração endobrônquica de vários agentes. Muitas técnicas estão disponíveis para BLVR como bobina, válvula endobrônquica e biológicas como trombina, sangue autólogo e produtos químicos como solução de nitrato de prata.
A redução química do volume pulmonar é uma abordagem endobrônquica, que utiliza agentes químicos com o objetivo de reduzir o volume pulmonar, bloqueando as áreas mais enfisematosas com um selante de rápida polimerização. As válvulas endobrônquicas (EBVs) apresentam uma taxa geral de sucesso de 70-80% na redução do volume pulmonar e na melhoria da função pulmonar. As bobinas de redução de volume pulmonar (Bobinas LVRC) têm uma taxa de sucesso de 50-60%.
A redução broncoscópica do volume pulmonar com nitrato de prata como agente químico foi utilizada em estudos anteriores utilizando uma concentração de 0,5% e mostrou melhora significativa no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade de difusão do pulmão ao monóxido de carbono (DLCo), Medical modificado Pontuação do Research Council (mMRC) quando comparada aos valores basais e redução da volumetria da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) das regiões enfisematosas.
As nanopartículas de prata (AgNPs) são o nanomaterial mais utilizado atualmente. Eles encontraram uma ampla gama de aplicações em diversas áreas, como têxteis, agricultura, energia renovável, alimentos, catálise, biorremediação e biomedicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AbdElmoniem
- Número de telefone: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mohamed AbdElmoniem
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Contato:
- Mohamed AbdElmoniem
- Número de telefone: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
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Contato:
- Mahamoud Elhosiny
- Número de telefone: 01014008473
- E-mail: dr.m1993@mans.edu.eg
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Subinvestigador:
- Mohammad Khairy El-Badrawy
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Subinvestigador:
- Mahmoud Mostafa Elhosiny
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Subinvestigador:
- Farid Abd-Elreheim Badria
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Subinvestigador:
- Nihal Magdy El Batouty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- DPOC de grau III e IV de acordo com o estadiamento GOLD 2024 de DPOC com enfisema localizado (heterogêneo), conforme determinado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax com área de destruição >-950 unidades Hounsfield (HU) e sintomas respiratórios apesar do tratamento médico ideal terapia com os seguintes critérios: Paciente com menos de 75 anos de idade não candidato ou que recusou cirurgia de redução de volume pulmonar, mas apto para broncoscópio fibro-óptico (FOB). Critérios de volumes pulmonares: VEF1 inferior a 60% do valor previsto, Volume residual (VR) superior a 100% do valor previsto, Capacidade pulmonar total (CPT) superior a 100% do valor previsto, 6 MWT inferior a 450 metros.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades significativas que limitam a capacidade de exercício ou o prognóstico, como doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, arritmia, doença isquêmica do coração) e câncer de pulmão.
- Pacientes inaptos ou recusaram FOB.
- Enfisema homogêneo.
- Mais de 75 anos de idade.
- Fibrose pulmonar associada.
- VEF1 > 60%.
- Fumante atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de nitrato de nanoprata 0,5% p/v
0,5% em peso por volume (p/v) Solução de nitrato de nanoprata para redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
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redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de nitrato de prata a 0,5% p/v
Solução de nitrato de prata a 0,5% p/v para redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
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redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação volume residual/capacidade pulmonar total (VR/CPT) e volumetria
Prazo: 6 meses
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Relação RV/CPT medida 6 meses após o tratamento.
O sucesso do tratamento é definido como uma redução estatisticamente significativa no VR/CPT e em relação ao valor basal.
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6 meses
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alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
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mudança desde o início até 6 meses no VEF1 e CVF,
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6 meses
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Voluometria
Prazo: 6 meses
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Voluometria medida 6 meses após o tratamento.
O sucesso do tratamento é definido como uma redução estatisticamente significativa na volumemetria e em relação ao valor basal.
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6 meses
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capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses
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mudança desde o início até 6 meses na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.24.09.2776
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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