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Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme

27. Mai 2025 aktualisiert von: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % w/v Nano-Silbernitrat im Vergleich zu einer Silbernitratlösung zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduzierung bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme: Prospektive interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Emphysem ist ein fortschreitender Phänotyp der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, die durch irreversible Zerstörung des Lungenparenchyms und Vergrößerung des Luftraums gekennzeichnet ist.

In den letzten Jahren hat die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) großes Interesse als minimalinvasiver Ansatz zur Reduzierung der Hyperinflation und Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Emphysem erlangt.

BLVR-Techniken zielen darauf ab, das Lungenvolumen zu reduzieren, indem emphysematöses Lungengewebe durch endobronchiale Verabreichung verschiedener Wirkstoffe verschlossen oder abgetragen wird. Für BLVR stehen viele Techniken wie Spule, Endobronchialklappe und biologische Techniken wie Thrombin, Eigenblut und Chemikalien wie Silbernitratlösung zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emphysem ist ein fortschreitender Phänotyp der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, die durch irreversible Zerstörung des Lungenparenchyms und Vergrößerung des Luftraums gekennzeichnet ist.

In den letzten Jahren hat die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) großes Interesse als minimalinvasiver Ansatz zur Reduzierung der Hyperinflation und Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Emphysem erlangt.

BLVR-Techniken zielen darauf ab, das Lungenvolumen zu reduzieren, indem emphysematöses Lungengewebe durch endobronchiale Verabreichung verschiedener Wirkstoffe verschlossen oder abgetragen wird. Für BLVR stehen viele Techniken wie Spule, Endobronchialklappe und biologische Techniken wie Thrombin, Eigenblut und Chemikalien wie Silbernitratlösung zur Verfügung.

Bei der chemischen Reduzierung des Lungenvolumens handelt es sich um einen endobronchialen Ansatz, bei dem chemische Wirkstoffe eingesetzt werden, die darauf abzielen, das Lungenvolumen zu reduzieren, indem die am stärksten emphysematösen Bereiche mit einem schnell polymerisierenden Versiegelungsmittel blockiert werden. Endobronchialklappen (EBVs) zeigen eine Gesamterfolgsrate von 70–80 % bei der Reduzierung des Lungenvolumens und der Verbesserung der Lungenfunktion. Lungenvolumenreduktionsspulen (LVRC-Spulen) haben eine Erfolgsquote von 50-60 %.

Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Silbernitrat als chemischem Wirkstoff wurde in früheren Studien in einer Konzentration von 0,5 % eingesetzt und zeigte eine signifikante Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der Diffusionskapazität der Lunge zu Kohlenmonoxid (DLCo), modifiziert medizinisch Score des Research Council (mMRC) im Vergleich zu den Basiswerten und Verringerung der Volumetrie der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) der emphysematösen Regionen.

Silbernanopartikel (AgNPs) sind heute das am häufigsten verwendete Nanomaterial. Diese haben ein breites Anwendungsspektrum in verschiedenen Bereichen wie Textilien, Landwirtschaft, erneuerbare Energien, Lebensmittel, Katalyse, Bioremediation und Biomedizin gefunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Unterermittler:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Unterermittler:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Unterermittler:
          • Nihal Magdy El Batouty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD Grad III und IV gemäß GOLD 2024-Einstufung der COPD mit lokalisiertem (heterogenem) Emphysem, bestimmt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs mit Destruktionsfläche >-950 Hounsfield-Einheiten (HU) und respiratorischen Symptomen trotz optimaler medizinischer Versorgung Therapie mit den folgenden Kriterien: Patient unter 75 Jahren, der für eine Lungenvolumenreduktionsoperation nicht in Frage kommt oder diese abgelehnt hat, aber für ein fibrooptisches Bronchoskop (FOB) geeignet ist. Kriterien für das Lungenvolumen: FEV1 weniger als 60 % des vorhergesagten Werts, Restvolumen (RV) mehr als 100 % des vorhergesagten Werts, Gesamtlungenkapazität (TLC) mehr als 100 % des vorhergesagten Werts, 6 MWT von weniger als 450 Metern.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Komorbiditäten, die die körperliche Leistungsfähigkeit oder Prognose einschränken, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, ischämische Herzkrankheit) und Lungenkrebs.
  • Patienten sind untauglich oder haben FOB verweigert.
  • Homogenes Emphysem.
  • Mehr als 75 Jahre alt.
  • Assoziierte Lungenfibrose.
  • FEV1 > 60 %.
  • Derzeitiger Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 % w/v Nano-Silbernitratlösung
0,5 % Gewicht pro Volumen (Gew./Vol.) Nanosilbernitratlösung zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Arzneimittel: Nano-Silbernitrat
bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Andere Namen:
  • 0,5 % w/v Nano-Silbernitratlösung
Gerät: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Andere Namen:
  • Bronchoskopie
Aktiver Komparator: 0,5 % w/v Silbernitratlösung
0,5 % w/v Silbernitratlösung zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Gerät: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Andere Namen:
  • Bronchoskopie
Arzneimittel: Silbernitrat
bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung lokalisierter Emphyseme
Andere Namen:
  • 0,5 % w/v Silbernitratlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis und Volumetrie zwischen Restvolumen und Gesamtlungenkapazität (RV/TLC).
Zeitfenster: 6 Monate
RV/TLC-Verhältnis gemessen 6 Monate nach der Behandlung. Der Behandlungserfolg ist definiert als eine statistisch signifikante Verringerung des RV/TLC und gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von FEV1 und FVC vom Ausgangswert auf 6 Monate,
6 Monate
Voluometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Voluometrie gemessen 6 Monate nach der Behandlung. Der Behandlungserfolg wird als statistisch signifikante Verringerung der Voluometrie und gegenüber dem Ausgangswert definiert.
6 Monate
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.24.09.2776

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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