Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическое уменьшение объема легких в лечении локализованной эмфиземы

27 мая 2025 г. обновлено: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Эффективность и безопасность 0,5% раствора нано-нитрата серебра по сравнению с раствором нитрата серебра для бронхоскопического уменьшения объема легких при лечении локализованной эмфиземы: проспективное интервенционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Эмфизема является прогрессирующим фенотипом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения, характеризующееся необратимым разрушением паренхимы легких и расширением воздушного пространства.

В последние годы значительный интерес вызывает бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) как минимально инвазивный подход к уменьшению гиперинфляции и улучшению функции легких у пациентов с эмфиземой.

Методы BLVR направлены на уменьшение объема легких путем окклюзии или абляции эмфизематозной легочной ткани посредством эндобронхиальной доставки различных агентов. Для BLVR доступно множество методов, таких как спираль, эндобронхиальный клапан, а также биологические методы, такие как тромбин, аутологичная кровь и химические вещества, такие как раствор нитрата серебра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизема является прогрессирующим фенотипом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения, характеризующееся необратимым разрушением паренхимы легких и расширением воздушного пространства.

В последние годы значительный интерес вызывает бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) как минимально инвазивный подход к уменьшению гиперинфляции и улучшению функции легких у пациентов с эмфиземой.

Методы BLVR направлены на уменьшение объема легких путем окклюзии или абляции эмфизематозной легочной ткани посредством эндобронхиальной доставки различных агентов. Для BLVR доступно множество методов, таких как спираль, эндобронхиальный клапан, а также биологические методы, такие как тромбин, аутологичная кровь и химические вещества, такие как раствор нитрата серебра.

Химическое уменьшение объема легких — это эндобронхиальный подход, при котором используются химические агенты, направленные на уменьшение объема легких путем блокировки наиболее эмфизематозных участков быстро полимеризующимся герметиком. Эндобронхиальные клапаны (EBV) демонстрируют общий показатель успеха в 70-80% в уменьшении объема легких и улучшении функции легких. Спирали для уменьшения объема легких (LVRC-Coils) имеют показатель успеха 50-60%.

Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью нитрата серебра в качестве химического агента использовалось в предыдущих исследованиях с использованием концентрации 0,5% и показало значительное улучшение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), диффузионной способности легких к монооксиду углерода (DLCo), модифицированный медицинский метод. Оценка Исследовательского совета (mMRC) по сравнению с исходными значениями и снижением объема эмфизематозных областей по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT).

Наночастицы серебра (AgNP) сегодня являются наиболее широко используемым наноматериалом. Они нашли широкий спектр применения в различных областях, таких как текстильная промышленность, сельское хозяйство, возобновляемые источники энергии, продукты питания, катализ, биоремедиация и биомедицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed AbdElmoniem
  • Номер телефона: 01014008473
  • Электронная почта: dr.m1993@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Контакт:
          • Mohamed AbdElmoniem
          • Номер телефона: 01014008473
          • Электронная почта: dr.m1993@mans.edu.eg
        • Контакт:
          • Mahamoud Elhosiny
          • Номер телефона: 01014008473
          • Электронная почта: dr.m1993@mans.edu.eg
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Младший исследователь:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Младший исследователь:
          • Nihal Magdy El Batouty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ III и IV степени по GOLD 2024. Стадирование ХОБЛ с локализованной (гетерогенной) эмфиземой по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) грудной клетки с площадью поражения >-950 единиц Хаунсфилда (HU) и респираторными симптомами, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение. терапия со следующими критериями: Пациент младше 75 лет не является кандидатом или отказался от операции по уменьшению объема легких, но подходит для фиброоптического бронхоскопа (FOB). Критерии объема легких: ОФВ1 менее 60% прогнозируемого значения, Остаточный объем (ОО) более 100% прогнозируемого значения, Общая емкость легких (TLC) более 100% прогнозируемого значения, 6 МВт менее 450 метров.

Критерии исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, ограничивающие толерантность к физической нагрузке или прогноз, такие как сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, аритмия, ишемическая болезнь сердца) и рак легких.
  • Пациенты непригодны или отказались от участия в программе FOB.
  • Гомогенная эмфизема.
  • Возраст более 75 лет.
  • Сопутствующий фиброз легких.
  • ОФВ1 > 60%.
  • Действующий курильщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,5%-ный раствор нано-нитрата серебра
0,5% по объему (вес/объем) раствор нано-нитрата серебра для бронхоскопического уменьшения объема легких при лечении локализованной эмфиземы
Лекарство: Нано-нитрат серебра
бронхоскопическое уменьшение объема легких в лечении локализованной эмфиземы
Другие имена:
  • 0,5% раствор нанонитрата серебра
Устройство: Бронхоскопическое уменьшение объема легких
бронхоскопическое уменьшение объема легких в лечении локализованной эмфиземы
Другие имена:
  • Бронхоскопия
Активный компаратор: 0,5%-ный раствор нитрата серебра
0,5%-ный раствор нитрата серебра для бронхоскопического уменьшения объема легких при лечении локализованной эмфиземы
Устройство: Бронхоскопическое уменьшение объема легких
бронхоскопическое уменьшение объема легких в лечении локализованной эмфиземы
Другие имена:
  • Бронхоскопия
Лекарство: Нитрат серебра
бронхоскопическое уменьшение объема легких в лечении локализованной эмфиземы
Другие имена:
  • 0,5% раствор нитрата серебра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение и объем остаточного объема/общей емкости легких (RV/TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение RV/TLC измерено через 6 месяцев после лечения. Успех лечения определяется как статистически значимое снижение RV/TLC по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
изменение объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ от исходного уровня до 6 месяцев,
6 месяцев
Волюометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Объемометрия измерена через 6 месяцев после лечения. Успех лечения определяется как статистически значимое снижение объемометрии по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
диффузионная способность легких по угарному газу (DLCO)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.24.09.2776

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться