Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk lungevolumenreduktion i behandling af lokaliseret emfysem

27. maj 2025 opdateret af: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af 0,5 % w/v nano-sølvnitrat versus sølvnitratopløsning til bronkoskopisk lungevolumenreduktion i håndteringen af ​​lokaliseret emfysem: Prospektivt interventionelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Emfysem er en progressiv fænotype af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og udgør en betydelig global sundhedsbyrde karakteriseret ved irreversibel lungeparenkymødelæggelse og udvidelse af luftrummet.

I de senere år har bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) stor interesse som en minimalt invasiv tilgang til at reducere hyperinflation og forbedre lungefunktionen hos patienter med emfysem.

BLVR-teknikker sigter mod at opnå reduktion af lungevolumen ved at okkludere eller ablatere emfysematøst lungevæv gennem endobronchial levering af forskellige midler. Mange teknikker er tilgængelige for BLVR som spiral, endo-bronchial klap og biologiske som trombin, autologt blod og kemikalier som sølvnitratopløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emfysem er en progressiv fænotype af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og udgør en betydelig global sundhedsbyrde karakteriseret ved irreversibel lungeparenkymødelæggelse og udvidelse af luftrummet.

I de senere år har bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) stor interesse som en minimalt invasiv tilgang til at reducere hyperinflation og forbedre lungefunktionen hos patienter med emfysem.

BLVR-teknikker sigter mod at opnå reduktion af lungevolumen ved at okkludere eller ablatere emfysematøst lungevæv gennem endobronchial levering af forskellige midler. Mange teknikker er tilgængelige for BLVR som spiral, endo-bronchial klap og biologiske som trombin, autologt blod og kemikalier som sølvnitratopløsning.

Kemisk lungevolumenreduktion er en endo-bronchial tilgang, som bruger kemiske midler, der sigter mod at reducere lungevolumen ved at blokere de mest emfysematøse områder med et hurtigt polymeriserende tætningsmiddel. Endobronchial ventiler (EBV'er) viser en samlet succesrate på 70-80% i at reducere lungevolumen og forbedre lungefunktionen. Lungevolumenreduktionsspoler (LVRC-Coils) har en succesrate på 50-60%.

Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med sølvnitrat som kemisk middel blev brugt i tidligere undersøgelser med en koncentration på 0,5 % og viste signifikant forbedring i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1), diffusionskapacitet af lunge til kulilte (DLCo), modificeret medicinsk Forskningsrådets (mMRC) score sammenlignet med basislinjeværdier og reduktion af højopløsningscomputertomografi (HRCT) volumetrien i de emfysematøse regioner.

Sølvnanopartikler (AgNP'er) er det mest udbredte nanomateriale i dag. Disse har fundet en bred vifte af anvendelser inden for forskellige områder såsom tekstiler, landbrug, vedvarende energi, fødevarer, katalyse, bioremediering og biomedicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Underforsker:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Underforsker:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Underforsker:
          • Nihal Magdy El Batouty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL af grad III og IV i henhold til GOLD 2024 stadieinddeling af KOL med lokaliseret (heterogent) emfysem som bestemt ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) af brystet med ødelæggelsesområde >-950 Hounsfield-enheder (HU) og luftvejssymptomer på trods af optimal medicinsk behandling med følgende kriterier: Patient under 75 år ikke kandidat til eller havde afvist lungevolumenreduktionsoperation, men egnet til fibro-optisk bronkoskop (FOB). Kriterier for lungevolumener: FEV1 mindre end 60 % af den forudsagte værdi, Residualvolumen (RV) mere end 100 % af den forudsagte værdi, Total lungekapacitet (TLC) mere end 100 % af den forudsagte værdi, 6 MWT på mindre end 450 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter, der begrænser træningskapaciteten eller prognosen som hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, arytmi, iskæmisk hjertesygdom) og lungekræft.
  • Patienter uegnede eller nægtede FOB.
  • Homogent emfysem.
  • Mere end 75 år.
  • Associeret lungefibrose.
  • FEV1 > 60 %.
  • Nuværende ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % w/v Nano-sølvnitratopløsning
0,5 % vægt efter volumen (vægt/volumen) Nano-sølvnitratopløsning til bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved behandling af lokaliseret emfysem
Medicin: Nano-sølvnitrat
bronkoskopisk lungevolumenreduktion i håndtering af lokaliseret emfysem
Andre navne:
  • 0,5 % w/v Nano-sølvnitratopløsning
Enhed: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion
bronkoskopisk lungevolumenreduktion i håndtering af lokaliseret emfysem
Andre navne:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: 0,5 % w/v sølvnitratopløsning
0,5 % w/v sølvnitratopløsning til bronkoskopisk lungevolumenreduktion til behandling af lokaliseret emfysem
Enhed: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion
bronkoskopisk lungevolumenreduktion i håndtering af lokaliseret emfysem
Andre navne:
  • Bronkoskopi
Medicin: Sølvnitrat
bronkoskopisk lungevolumenreduktion i håndtering af lokaliseret emfysem
Andre navne:
  • 0,5 % w/v Sølvnitratopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen/Total lungekapacitet (RV/TLC) forhold og volumetri
Tidsramme: 6 måneder
RV/TLC-forhold målt 6 måneder efter behandling. Behandlingssucces defineres som en statistisk signifikant reduktion i RV/TLC og fra baseline.
6 måneder
ændring i forceret udåndingsvolumen ved første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
ændring fra baseline til 6 måneder i FEV1 og FVC,
6 måneder
Voluometri
Tidsramme: 6 måneder
Voluometri målt 6 måneder efter behandling. Behandlingssucces defineres som en statistisk signifikant reduktion i voluometri og fra baseline.
6 måneder
lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
ændring fra baseline til 6 måneder i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.24.09.2776

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nano-sølvnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner