Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk lungvolymminskning vid behandling av lokaliserat emfysem

27 maj 2025 uppdaterad av: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Effekt och säkerhet av 0,5 % w/v nano-silvernitrat kontra silvernitratlösning för bronkoskopisk lungvolymminskning vid behandling av lokaliserat emfysem: Prospektiv interventionell randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Emfysem är en progressiv fenotyp av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som utgör en betydande global hälsobörda som kännetecknas av irreversibel lungparenkymförstöring och utvidgning av luftrummet.

Under de senaste åren har bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) avsevärt intresse som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att minska hyperinflation och förbättra lungfunktionen hos patienter med emfysem.

BLVR-tekniker syftar till att uppnå minskning av lungvolymen genom att ockludera eller ablatera emfysematös lungvävnad genom endobronkial tillförsel av olika medel. Många tekniker finns tillgängliga för BLVR som spiral, endobronkialklaff och biologisk som trombin, autologt blod och kemikalier som silvernitratlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emfysem är en progressiv fenotyp av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som utgör en betydande global hälsobörda som kännetecknas av irreversibel lungparenkymförstöring och utvidgning av luftrummet.

Under de senaste åren har bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) avsevärt intresse som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att minska hyperinflation och förbättra lungfunktionen hos patienter med emfysem.

BLVR-tekniker syftar till att uppnå minskning av lungvolymen genom att ockludera eller ablatera emfysematös lungvävnad genom endobronkial tillförsel av olika medel. Många tekniker finns tillgängliga för BLVR som spiral, endobronkialklaff och biologisk som trombin, autologt blod och kemikalier som silvernitratlösning.

Kemisk lungvolymreduktion är en endobronkial metod, som använder kemiska medel som syftar till att minska lungvolymen genom att blockera de mest emfysematösa områdena med ett snabbt polymeriserande tätningsmedel. Endobronkialklaffar (EBV) visar en total framgångsgrad på 70-80 % när det gäller att minska lungvolymen och förbättra lungfunktionen. Lungvolymreduktionsspolar (LVRC-Coils) har en framgångsgrad på 50-60 %.

Bronkoskopisk lungvolymreduktion med silvernitrat som kemiskt medel användes i tidigare studier med en koncentration på 0,5 % och visade signifikant förbättring av forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), diffusionskapacitet av lunga till kolmonoxid (DLCo), modifierad Medical Forskningsrådets (mMRC) poäng jämfört med baslinjevärden och minskning av volymen för högupplöst datortomografi (HRCT) i de emfysematösa regionerna.

Silvernanopartiklar (AgNP) är det mest använda nanomaterialet idag. Dessa har hittat ett brett spektrum av tillämpningar inom olika områden som textilier, jordbruk, förnybar energi, livsmedel, katalys, biosanering och biomedicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Underutredare:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Underutredare:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Underutredare:
          • Nihal Magdy El Batouty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL av grad III och IV enligt GOLD 2024 stadieindelning av KOL med lokaliserat (heterogent) emfysem, bestämt genom högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen med destruktionsområde >-950 Hounsfield-enheter (HU) och andningssymtom trots optimal medicinsk terapi med följande kriterier: Patient under 75 år inte kandidat för eller hade tackat nej till operation för lungvolymminskning men lämplig för fibrooptiskt bronkoskop (FOB). Lungvolymkriterier: FEV1 mindre än 60 % av förutsagt värde, restvolym (RV) mer än 100 % av förutsagt värde, total lungkapacitet (TLC) mer än 100 % av förutsagt värde, 6 MWT på mindre än 450 meter.

Uteslutningskriterier:

  • Betydande komorbiditeter som begränsar träningskapacitet eller prognos som hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsvikt, arytmi, ischemisk hjärtsjukdom) och lungcancer.
  • Patienter olämpliga eller vägrade FOB.
  • Homogent emfysem.
  • Mer än 75 år gammal.
  • Associerad lungfibros.
  • FEV1 > 60 %.
  • Aktuell rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % w/v Nanosilvernitratlösning
0,5 % vikt i volym (vikt/volym) Nano-silvernitratlösning för bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Läkemedel: Nano-silvernitrat
bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Andra namn:
  • 0,5 % vikt/volym Nano-silvernitratlösning
Enhet: Bronkoskopisk lungvolymminskning
bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Andra namn:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: 0,5 % vikt/volym silvernitratlösning
0,5 % w/v silvernitratlösning för bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Enhet: Bronkoskopisk lungvolymminskning
bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Andra namn:
  • Bronkoskopi
Läkemedel: Silvernitrat
bronkoskopisk lungvolymminskning vid hantering av lokaliserat emfysem
Andra namn:
  • 0,5 % vikt/volym Silvernitratlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvartalsvolym/Total lungkapacitet (RV/TLC) förhållande och volym
Tidsram: 6 månader
RV/TLC-förhållande uppmätt 6 månader efter behandling. Behandlingsframgång definieras som en statistiskt signifikant minskning av RV/TLC och från baslinjen.
6 månader
förändring i forcerad utandningsvolym vid första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 6 månader
förändring från baslinjen till 6 månader i FEV1 och FVC,
6 månader
Volymmetri
Tidsram: 6 månader
Voluometri mätt 6 månader efter behandling. Behandlingsframgång definieras som en statistiskt signifikant minskning av voluometri och från baslinjen.
6 månader
lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 6 månader
förändring från baslinjen till 6 månader i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.24.09.2776

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera