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Réduction bronchoscopique du volume pulmonaire dans la prise en charge de l'emphysème localisé

27 mai 2025 mis à jour par: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Efficacité et innocuité d'une solution de nitrate d'argent à 0,5 % p/v par rapport à une solution de nitrate d'argent pour la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire dans la prise en charge de l'emphysème localisé : essai clinique interventionnel prospectif contrôlé randomisé

L'emphysème est un phénotype progressif de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui représente un fardeau sanitaire mondial important caractérisé par une destruction irréversible du parenchyme pulmonaire et un élargissement de l'espace aérien.

Ces dernières années, la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) a suscité un intérêt considérable en tant qu'approche mini-invasive pour réduire l'hyperinflation et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'emphysème.

Les techniques BLVR visent à réduire le volume pulmonaire en occlusion ou en ablation du tissu pulmonaire emphysémateux par administration endobronchique de divers agents. De nombreuses techniques sont disponibles pour le BLVR sous forme de spirale, de valve endo-bronchique et biologiques comme la thrombine, le sang autologue et les produits chimiques comme la solution de nitrate d'argent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'emphysème est un phénotype progressif de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui représente un fardeau sanitaire mondial important caractérisé par une destruction irréversible du parenchyme pulmonaire et un élargissement de l'espace aérien.

Ces dernières années, la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) a suscité un intérêt considérable en tant qu'approche mini-invasive pour réduire l'hyperinflation et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'emphysème.

Les techniques BLVR visent à réduire le volume pulmonaire en occlusion ou en ablation du tissu pulmonaire emphysémateux par administration endobronchique de divers agents. De nombreuses techniques sont disponibles pour le BLVR sous forme de spirale, de valve endo-bronchique et biologiques comme la thrombine, le sang autologue et les produits chimiques comme la solution de nitrate d'argent.

La réduction chimique du volume pulmonaire est une approche endo-bronchique qui utilise des agents chimiques visant à réduire le volume pulmonaire en bloquant les zones les plus emphysémateuses avec un scellant à polymérisation rapide. Les valves endobronchiques (EBV) affichent un taux de réussite global de 70 à 80 % pour réduire le volume pulmonaire et améliorer la fonction pulmonaire. Les spirales de réduction du volume pulmonaire (LVRC-Coils) ont un taux de réussite de 50 à 60 %.

La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec du nitrate d'argent comme agent chimique a été utilisée dans des études antérieures en utilisant une concentration de 0,5 % et a montré une amélioration significative du volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEMS), de la capacité de diffusion du poumon vers le monoxyde de carbone (DLCo), modifié Médical Score du Conseil de recherche (mMRC) par rapport aux valeurs de base et réduction de la volumétrie de tomodensitométrie haute résolution (HRCT) des régions emphysémateuses.

Les nanoparticules d'argent (AgNP) sont aujourd'hui les nanomatériaux les plus utilisés. Ceux-ci ont trouvé un large éventail d'applications dans divers domaines tels que le textile, l'agriculture, les énergies renouvelables, l'alimentation, la catalyse, la bioremédiation et la biomédecine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Sous-enquêteur:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Sous-enquêteur:
          • Nihal Magdy El Batouty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • BPCO de grade III et IV selon la stadification GOLD 2024 de la BPCO avec emphysème localisé (hétérogène), déterminé par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de la poitrine avec zone de destruction >-950 unités Hounsfield (HU) et symptômes respiratoires malgré un traitement médical optimal thérapie avec les critères suivants : Patient de moins de 75 ans non candidat ou ayant refusé une chirurgie de réduction du volume pulmonaire mais apte au bronchoscope fibro-optique (FOB). Critères de volumes pulmonaires : VEMS inférieur à 60 % de la valeur prédite, Volume résiduel (VR) supérieur à 100 % de la valeur prédite, Capacité pulmonaire totale (CCM) supérieure à 100 % de la valeur prédite, 6 MWT de moins de 450 mètres.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités importantes qui limitent la capacité d'exercice ou le pronostic telles que les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, arythmie, cardiopathie ischémique) et le cancer du poumon.
  • Patients inaptes ou refusés FOB.
  • Emphysème homogène.
  • Plus de 75 ans.
  • Fibrose pulmonaire associée.
  • VEMS > 60 %.
  • Fumeur actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution de nitrate de nano-argent à 0,5 % p/v
Solution de nitrate de nano-argent à 0,5 % poids par volume (p/v) pour la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Médicament: Nitrate de nano-argent
réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Autres noms:
  • Solution de nitrate de nano-argent à 0,5 % p/v
Dispositif: Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique
réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Autres noms:
  • Bronchoscopie
Comparateur actif: Solution de nitrate d'argent à 0,5 % p/v
Solution de nitrate d'argent à 0,5 % p/v pour la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Dispositif: Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique
réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Autres noms:
  • Bronchoscopie
Médicament: Nitrate d'argent
réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans la prise en charge de l'emphysème localisé
Autres noms:
  • Solution de nitrate d'argent à 0,5 % p/v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport volume résiduel/capacité pulmonaire totale (RV/CCM) et volumétrie
Délai: 6 mois
Rapport RV/CCM mesuré 6 mois après le traitement. Le succès du traitement est défini comme une réduction statistiquement significative du RV/CCM par rapport au départ.
6 mois
modification du volume expiratoire forcé à la première seconde (VEMS) et de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 6 mois
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois du VEMS et de la CVF,
6 mois
Voluométrie
Délai: 6 mois
Voluométrie mesurée 6 mois après le traitement. Le succès du traitement est défini comme une réduction statistiquement significative de la volumétrie et par rapport à la valeur initiale.
6 mois
capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 6 mois
changement entre la valeur initiale et 6 mois de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.24.09.2776

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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