Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému

27. května 2025 aktualizováno: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Účinnost a bezpečnost 0,5% w/v roztok nano-dusičnanu stříbrného versus roztok dusičnanu stříbrného pro bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému: Prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Emfyzém je progresivní fenotyp chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), představuje významnou globální zdravotní zátěž charakterizovanou nevratnou destrukcí plicního parenchymu a zvětšením vzdušného prostoru.

V posledních letech má bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) značný zájem jako minimálně invazivní přístup ke snížení hyperinflace a zlepšení plicních funkcí u pacientů s emfyzémem.

Techniky BLVR mají za cíl dosáhnout snížení objemu plic uzavřením nebo ablací emfyzematózní plicní tkáně prostřednictvím endobronchiálního podání různých látek. Pro BLVR je k dispozici mnoho technik jako spirála, endo-bronchiální chlopeň a biologické, jako je trombin, autologní krev a chemikálie jako roztok dusičnanu stříbrného.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emfyzém je progresivní fenotyp chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), představuje významnou globální zdravotní zátěž charakterizovanou nevratnou destrukcí plicního parenchymu a zvětšením vzdušného prostoru.

V posledních letech má bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) značný zájem jako minimálně invazivní přístup ke snížení hyperinflace a zlepšení plicních funkcí u pacientů s emfyzémem.

Techniky BLVR mají za cíl dosáhnout snížení objemu plic uzavřením nebo ablací emfyzematózní plicní tkáně prostřednictvím endobronchiálního podání různých látek. Pro BLVR je k dispozici mnoho technik jako spirála, endo-bronchiální chlopeň a biologické, jako je trombin, autologní krev a chemikálie jako roztok dusičnanu stříbrného.

Chemická redukce objemu plic je endo-bronchiální přístup, který využívá chemické látky, jejichž cílem je snížit objem plic blokováním nejemfyzematóznějších oblastí rychle polymerizujícím tmelem. Endobronchiální chlopně (EBV) vykazují celkovou úspěšnost 70–80 % při snížení objemu plic a zlepšení funkce plic. Cívky pro redukci objemu plic (LVRC-Coils) mají úspěšnost 50–60 %.

Bronchoskopická redukce plicního objemu s dusičnanem stříbrným jako chemickým činidlem byla použita v předchozích studiích s koncentrací 0,5 % a prokázala významné zlepšení usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1), difuzní kapacitu plic vůči oxidu uhelnatému (DLCo), modifikovaná Medical Skóre Research Council (mMRC) ve srovnání se základními hodnotami a snížení volumetrie emfyzematózních oblastí pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).

Nanočástice stříbra (AgNP) jsou dnes nejpoužívanějším nanomateriálem. Ty našly širokou škálu aplikací v různých oblastech, jako je textil, zemědělství, obnovitelná energie, potravinářství, katalýza, bioremediace a biomedicína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nihal Magdy El Batouty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • CHOPN stupně III a IV podle GOLD 2024 staging CHOPN s lokalizovaným (heterogenním) emfyzémem stanoveným počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku s oblastí destrukce >-950 Hounsfieldových jednotek (HU) a respiračními příznaky navzdory optimálnímu lékařskému terapie s následujícími kritérii: Pacient mladší 75 let, který není kandidátem na operaci snížení objemu plic nebo ji odmítl, ale je vhodný pro fibrooptický bronchoskop (FOB). Kritéria objemu plic: FEV1 menší než 60 % předpokládané hodnoty, zbytkový objem (RV) větší než 100 % předpokládané hodnoty, celková kapacita plic (TLC) větší než 100 % předpokládané hodnoty, 6 MWT menší než 450 metrů.

Kritéria vyloučení:

  • Významná přidružená onemocnění, která omezují zátěžovou kapacitu nebo prognózu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, arytmie, ischemická choroba srdeční) a rakovina plic.
  • Pacienti nezpůsobilí nebo odmítli FOB.
  • Homogenní emfyzém.
  • Více než 75 let.
  • Přidružená plicní fibróza.
  • FEV1 > 60 %.
  • Současný kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,5% hmotn./obj. roztok nano-dusičnanu stříbrného
0,5 % hmotnost/objem (w/v) Roztok nano-dusičnanu stříbrného pro bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Lék: Nano-dusičnan stříbrný
bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Ostatní jména:
  • 0,5% w/v roztok nano-dusičnanu stříbrného
Přístroj: Bronchoskopická redukce objemu plic
bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Ostatní jména:
  • Bronchoskopie
Aktivní komparátor: 0,5% hmotn./obj. roztok dusičnanu stříbrného
0,5% w/v roztok dusičnanu stříbrného pro bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Přístroj: Bronchoskopická redukce objemu plic
bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Ostatní jména:
  • Bronchoskopie
Lék: Dusičnan stříbrný
bronchoskopické snížení objemu plic při léčbě lokalizovaného emfyzému
Ostatní jména:
  • 0,5% w/v roztok dusičnanu stříbrného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zbytkového objemu/celkové kapacity plic (RV/TLC) a volumetrie
Časové okno: 6 měsíců
Poměr RV/TLC měřen 6 měsíců po léčbě. Úspěch léčby je definován jako statisticky významné snížení RV/TLC a od výchozí hodnoty.
6 měsíců
změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 6 měsíců
změna FEV1 a FVC z výchozí hodnoty na 6 měsíců,
6 měsíců
Voluometrie
Časové okno: 6 měsíců
Voluometrie měřená 6 měsíců po léčbě. Úspěch léčby je definován jako statisticky významné snížení voluometrie a od výchozí hodnoty.
6 měsíců
difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců
změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.24.09.2776

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nano-dusičnan stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit