角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫を有する被験者における凍結保存されたAURN001の研究
2025年1月27日 更新者：Aurion Biotech
APANECA: 角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫を有する被験者における凍結保存された AURN001 の前向き並行アーム複数外科医による研究 (2024-E002-C)
この研究の目的は、内皮機能不全に続発する角膜浮腫患者における凍結保存されたAURN001の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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San Salvador、エルサルバドル
- Aurion Biotech site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫と診断されており、手術（全層または部分層内皮角膜形成術）が必要である。
- BCVA は 5 ETDRS 文字（つまり、1.6 LogMAR または約 20/800 スネレン相当）よりも悪くありません。
除外基準:
-術前に角膜上皮、上皮下または間質の瘢痕、または中心傍/中心で視覚的に重要なその他の混濁があるが、角膜内皮疾患に続発する疑いはなく、研究対象の眼の治療により改善する可能性がある
- 視力または安全性評価に影響を与える可能性のある角膜内皮機能不全以外の眼疾患の既往または存在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
内皮研磨ゾーン1（低）
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角膜内皮細胞とY27632
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他の：アーム2
内皮研磨ゾーン2（中）
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角膜内皮細胞とY27632
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他の：アーム3
内皮研磨ゾーン3（高）
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角膜内皮細胞とY27632
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA - 15 文字の改善 (3 行のゲイン)
時間枠：6ヶ月目
|
反応は、最良矯正視力（BCVA）のベースラインから 15 文字以上の改善（3 ラインの増加）として定義されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Manager, OD、Aurion Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。