Estudio de AURN001 criopreservado en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal
27 de enero de 2025 actualizado por: Aurion Biotech
APANECA: Un estudio prospectivo, de brazos paralelos y con varios cirujanos de AURN001 criopreservado en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (2024-E002-C)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AURN001 criopreservado en pacientes con edema corneal secundario a disfunción endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener un diagnóstico de edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal, que requiera cirugía (queratoplastia endotelial de espesor total o parcial)
- BCVA no peor que 5 letras ETDRS (es decir, 1,6 LogMAR o aproximadamente 20/800 equivalente de Snellen).
Criterios de exclusión:
Tener cicatrices epiteliales, subepiteliales o estromales corneales preoperatorias u otra opacidad que sea paracentral/central y visualmente significativa, pero que no se sospeche que sea secundaria a una enfermedad endotelial corneal con potencial de mejorar con el tratamiento en el ojo del estudio.
- Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad ocular distinta de la disfunción endotelial corneal que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
Zona de pulido endotelial 1 (bajo)
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Células endoteliales corneales y Y27632
|
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Otro: Brazo 2
Zona de pulido endotelial 2 (medio)
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Células endoteliales corneales y Y27632
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Otro: Brazo 3
Zona de pulido endotelial 3 (alto)
|
Células endoteliales corneales y Y27632
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA: mejora de 15 letras (ganancia de 3 líneas)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Respuesta, definida como una mejora de ≥15 letras (ganancia de 3 líneas) desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APANECA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .