Studie van gecryopreserveerd AURN001 bij proefpersonen met hoornvliesoedeem secundair aan cornea-endotheeldisfunctie
27 januari 2025 bijgewerkt door: Aurion Biotech
APANECA: een prospectief onderzoek met meerdere chirurgen met parallelle armen van gecryopreserveerd AURN001 bij proefpersonen met hoornvliesoedeem secundair aan cornea-endotheeldisfunctie (2024-E002-C)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van gecryopreserveerd AURN001 te beoordelen bij patiënten met cornea-oedeem als gevolg van endotheeldisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Als u een diagnose heeft van cornea-oedeem als gevolg van endotheeldisfunctie van het hoornvlies, waarvoor een operatie nodig is (endotheliale keratoplastiek over de volledige of gedeeltelijke dikte)
- BCVA niet slechter dan 5 ETDRS-letters (d.w.z. 1,6 LogMAR of ongeveer 20/800 Snellen-equivalent).
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve cornea-epitheel-, sub-epitheliale of stromale littekens of andere opaciteit hebben die paracentraal/centraal en visueel significant is, maar waarvan niet wordt vermoed dat deze secundair is aan corneale endotheliale ziekte met het potentieel om te verbeteren door behandeling in het onderzoeksoog
- Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een andere oogziekte dan de endotheeldisfunctie van het hoornvlies, die het gezichtsvermogen of de veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM 1
Endotheliale polijstzone 1 (laag)
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
|
Ander: ARM 2
Endotheliale polijstzone 2 (medium)
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
|
Ander: ARM 3
Endotheliale polijstzone 3 (hoog)
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA - Verbetering van 15 letters (versterking van 3 regels)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Respons, gedefinieerd als een verbetering van ≥ 15 letters (winst van 3 lijnen) ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APANECA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .