Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryokonzervovaného AURN001 u subjektů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky

27. ledna 2025 aktualizováno: Aurion Biotech

APANECA: Prospektivní studie pro více chirurgů s paralelním ramenem kryokonzervovaného AURN001 u pacientů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (2024-E002-C)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kryokonzervovaného AURN001 u pacientů se sekundárním edémem rohovky v důsledku endoteliální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Aurion Biotech site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Mají diagnózu edému rohovky sekundárního k dysfunkci endotelu rohovky vyžadující chirurgický zákrok (keratoplastika endotelu v plné nebo částečné tloušťce)

    • BCVA ne horší než 5 písmen ETDRS (tj. 1,6 LogMAR nebo přibližný ekvivalent 20/800 Snellen).

Kritéria vyloučení:

  • Mít předoperační rohovkové epiteliální, subepiteliální nebo stromální jizvy nebo jiné zakalení, které je paracentrální/centrální a vizuálně významné, ale není podezření, že je sekundární k endoteliálnímu onemocnění rohovky s potenciálem zlepšit léčbu ve studovaném oku

    • Máte v anamnéze nebo přítomnosti jiného očního onemocnění než endoteliální dysfunkce rohovky, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARM 1
Endoteliální leštící zóna 1 (nízká)
Kombinovaný produkt: Kryokonzervováno AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Jiný: ARM 2
Endoteliální leštící zóna 2 (médium)
Kombinovaný produkt: Kryokonzervováno AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Jiný: ARM 3
Endoteliální leštící zóna 3 (vysoká)
Kombinovaný produkt: Kryokonzervováno AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA – zlepšení o 15 písmen (získání 3 řádků)
Časové okno: 6. měsíc
Odpověď definovaná jako zlepšení o ≥ 15 písmen (přírůstek 3 řádků) od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurion Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APANECA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na Kryokonzervováno AURN001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit