Studie av kryokonservert AURN001 hos personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon
27. januar 2025 oppdatert av: Aurion Biotech
APANECA: En prospektiv, parallellarm, multikirurgstudie av kryokonservert AURN001 hos personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon (2024-E002-C)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kryokonservert AURN001 hos pasienter med hornhinneødem sekundært til endotelial dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Har en diagnose av hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon, som krever kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endotelial keratoplastikk)
- BCVA ikke dårligere enn 5 ETDRS-bokstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller omtrentlig 20/800 Snellen-ekvivalent).
Ekskluderingskriterier:
Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling i studieøyet
- Har en historie eller tilstedeværelse av en annen øyesykdom enn hornhinneendoteldysfunksjon som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Endotelial poleringssone 1 (lav)
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
|
Annen: Arm 2
Endotelial poleringssone 2 (medium)
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
|
Annen: Arm 3
Endotelial poleringssone 3 (høy)
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA - 15-brevsforbedring (3-linjers forsterkning)
Tidsramme: Måned 6
|
Respons, definert som en forbedring på ≥15 bokstaver (3-linjers gevinst) fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APANECA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .