Untersuchung von kryokonserviertem AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldysfunktion
27. Januar 2025 aktualisiert von: Aurion Biotech
APANECA: Eine prospektive, parallelarmige Multi-Chirurgen-Studie zu kryokonserviertem AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer Hornhautendothelfunktionsstörung (2024-E002-C)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von kryokonserviertem AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem infolge einer endothelialen Dysfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sie haben die Diagnose eines Hornhautödems als Folge einer Hornhautendotheldysfunktion, das einen chirurgischen Eingriff erfordert (endotheliale Keratoplastik in voller oder teilweiser Dicke)
- BCVA nicht schlechter als 5 ETDRS-Buchstaben (d. h. 1,6 LogMAR oder ungefähr 20/800 Snellen-Äquivalent).
Ausschlusskriterien:
Sie haben präoperative epitheliale, subepitheliale oder stromale Hornhautnarben oder andere Trübungen, die parazentral/zentral und visuell bedeutsam sind, bei denen jedoch kein Verdacht besteht, dass sie sekundär zu einer Hornhautendothelerkrankung sind und das Potenzial haben, sich durch die Behandlung am Studienauge zu verbessern
- Anamnese oder Vorliegen einer anderen Augenerkrankung als der Hornhaut-Endothel-Dysfunktion, die das Sehvermögen oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
Endothelpolierzone 1 (niedrig)
|
Hornhautendothelzellen und Y27632
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Sonstiges: Arm 2
Endothelpolierzone 2 (Medium)
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Hornhautendothelzellen und Y27632
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|
Sonstiges: Arm 3
Endothelpolierzone 3 (hoch)
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Hornhautendothelzellen und Y27632
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA – Verbesserung um 15 Buchstaben (Gewinn um 3 Zeilen)
Zeitfenster: Monat 6
|
Reaktion, definiert als eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 15 Buchstaben (3-Zeilen-Gewinn) gegenüber dem Ausgangswert.
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Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APANECA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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