Tutkimus kylmäsäilötystä AURN001:stä potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aurion Biotech
APANECA: Tulevaisuuden rinnakkainen, usean kirurgin tutkimus kylmäsäilytetystä AURN001:stä potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus (2024-E002-C)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kylmäsäilytetyn AURN001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on endoteelin toimintahäiriön aiheuttama sarveiskalvon turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Sinulla on diagnosoitu sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus, joka vaatii leikkausta (täys- tai osittainen endoteelin keratoplastia)
- BCVA ei ole huonompi kuin 5 ETDRS-kirjainta (eli 1,6 LogMAR tai suunnilleen 20/800 Snellen-vastaava).
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on ennen leikkausta sarveiskalvon epiteelin, subepiteelin tai stroman arpeutumista tai muuta läpikuultamattomuutta, joka on paracentraalista/keskistä ja visuaalisesti merkittävää, mutta jonka ei epäillä olevan toissijainen sarveiskalvon endoteelisairauteen nähden ja joka saattaa parantaa tutkimussilmän hoitoa
- sinulla on ollut jokin muu silmäsairaus kuin sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa näköön tai turvallisuusarvioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Endoteelin kiillotusvyöhyke 1 (matala)
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Endoteelin kiillotusvyöhyke 2 (keskipitkä)
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
|
Muut: Käsivarsi 3
Endoteelin kiillotusvyöhyke 3 (korkea)
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA - 15-kirjaiminen parannus (3-rivinen vahvistus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vaste, joka määritellään ≥15 kirjaimen parantumiseksi (3 rivin vahvistus) parhaaksi korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APANECA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .