각막 내피 기능 장애로 인한 각막 부종 환자의 냉동 보존된 AURN001에 대한 연구
2025년 1월 27일 업데이트: Aurion Biotech
APANECA: 각막 내피 기능 장애(2024-E002-C)로 인한 각막 부종이 있는 피험자를 대상으로 한 냉동보존 AURN001에 대한 전향적, 평행군, 다중 외과의사 연구(2024-E002-C)
본 연구의 목적은 내피 기능 장애로 인한 각막 부종 환자를 대상으로 냉동보존된 AURN001의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르
- Aurion Biotech site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 각막 내피 기능 장애에 따른 각막 부종으로 진단되어 수술이 필요한 경우(전체 또는 부분 두께 내피 각막 성형술)
- BCVA는 5개 ETDRS 문자보다 나쁘지 않습니다(예: 1.6 LogMAR 또는 대략 20/800 Snellen에 해당).
제외 기준:
수술 전 각막 상피, 상피하 또는 간질 흉터 또는 중심 주위/중심 및 시각적으로 유의미한 기타 불투명도가 있지만 연구 안구에서의 치료로 개선될 가능성이 있고 각막 내피 질환에 대한 이차적인 것으로 의심되지는 않습니다.
- 시력 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 각막 내피 기능 장애 이외의 안과 질환의 병력 또는 존재가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
내피 연마 구역 1 (낮음)
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각막 내피 세포 및 Y27632
|
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다른: 팔 2
내피 연마 구역 2 (중간)
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각막 내피 세포 및 Y27632
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다른: 팔 3
내피 연마 구역 3 (High)
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각막 내피 세포 및 Y27632
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA - 15자 개선(3라인 이득)
기간: 6개월
|
최고 교정 시력(BCVA)이 기준선보다 ≥15자 개선(3선 이득)으로 정의된 반응
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Manager, OD, Aurion Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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