Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kryokonserveret AURN001 hos personer med hornhindeødem sekundært til hornhindeendothelial dysfunktion

27. januar 2025 opdateret af: Aurion Biotech

APANECA: En prospektiv, parallelarm, multikirurgundersøgelse af kryokonserveret AURN001 i forsøgspersoner med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion (2024-E002-C)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryokonserveret AURN001 hos patienter med hornhindeødem sekundært til endoteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Aurion Biotech site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Har en diagnose af hornhindeødem sekundært til hornhindens endotel dysfunktion, hvilket kræver kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endothelial keratoplastik)

    • BCVA ikke værre end 5 ETDRS-bogstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller ca. 20/800 Snellen-ækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  • Har præoperativ hornhindeepitel, sub-epitel eller stromal ardannelse eller anden uigennemsigtighed, der er paracentral/central og visuelt signifikant, men som ikke mistænkes for at være sekundær til hornhindeendotelsygdom med potentiale til at forbedre sig fra behandling i undersøgelsesøjet

    • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en anden øjensygdom end corneal endotel dysfunktion, der kan påvirke synet eller sikkerhedsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Endotelpoleringszone 1 (lav)
Kombinationsprodukt: Kryokonserveret AURN001
Corneale endotelceller og Y27632
Andet: Arm 2
Endotelpoleringszone 2 (medium)
Kombinationsprodukt: Kryokonserveret AURN001
Corneale endotelceller og Y27632
Andet: Arm 3
Endotelpoleringszone 3 (høj)
Kombinationsprodukt: Kryokonserveret AURN001
Corneale endotelceller og Y27632

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA - forbedring på 15 bogstaver (forstærkning på 3 linjer)
Tidsramme: Måned 6
Respons, defineret som en forbedring på ≥15 bogstaver (3-linjers forstærkning) fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurion Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APANECA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Kryokonserveret AURN001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner