Étude de l'AURN001 cryoconservé chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen
27 janvier 2025 mis à jour par: Aurion Biotech
APANECA : Une étude prospective, à bras parallèles et multi-chirurgiens de l'AURN001 cryoconservé chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (2024-E002-C)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AURN001 cryoconservé chez les patients présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
San Salvador, Le Salvador
- Aurion Biotech site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Avoir un diagnostic d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen, nécessitant une intervention chirurgicale (kératoplastie endothéliale totale ou partielle)
- BCVA pas pire que 5 lettres ETDRS (c'est-à-dire 1,6 LogMAR ou environ 20/800 équivalent Snellen).
Critères d'exclusion :
Présentez des cicatrices épithéliales, sous-épithéliales ou stromales cornéennes préopératoires ou une autre opacité paracentrale/centrale et visuellement significative, mais non suspectée d'être secondaire à une maladie endothéliale cornéenne avec le potentiel d'amélioration grâce au traitement dans l'œil étudié.
- avez des antécédents ou la présence d'une maladie oculaire autre qu'un dysfonctionnement endothélial cornéen qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 1
Zone de polissage endothélial 1 (bas)
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
|
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Autre: Bras 2
Zone de polissage endothélial 2 (milieu)
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
|
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Autre: Bras 3
Zone de polissage endothélial 3 (haut)
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCVA - Amélioration de 15 lettres (gain de 3 lignes)
Délai: Mois 6
|
Réponse, définie comme une amélioration ≥ 15 lettres (gain de 3 lignes) par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APANECA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .