Studie av kryokonserverad AURN001 hos personer med hornhinneödem sekundärt till hornhinneendothelial dysfunktion
27 januari 2025 uppdaterad av: Aurion Biotech
APANECA: En prospektiv, parallell-arm, multikirurgstudie av kryokonserverad AURN001 hos personer med hornhinneödem sekundärt till hornhinneendoteldysfunktion (2024-E002-C)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av kryokonserverad AURN001 hos patienter med hornhinneödem sekundärt till endotelial dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Har diagnosen hornhinneödem sekundärt till hornhinnans endotelial dysfunktion, vilket kräver kirurgi (hel- eller partiell tjocklek endotelial keratoplastik)
- BCVA inte sämre än 5 ETDRS-bokstäver (dvs 1,6 LogMAR eller ungefärlig 20/800 Snellen-ekvivalent).
Uteslutningskriterier:
Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal ärrbildning eller annan opacitet som är paracentral/central och visuellt signifikant, men som inte misstänks vara sekundär till hornhinneendotelsjukdom med potential att förbättras från behandling i studieögat
- Har en anamnes på eller närvaro av en annan okulär sjukdom än hornhinnans endoteldysfunktion som kan påverka synen eller säkerhetsbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Endotelpoleringszon 1 (låg)
|
Korneala endotelceller och Y27632
|
|
Övrig: Arm 2
Endotelpoleringszon 2 (medium)
|
Korneala endotelceller och Y27632
|
|
Övrig: Arm 3
Endotelpoleringszon 3 (hög)
|
Korneala endotelceller och Y27632
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA - 15-bokstavsförbättring (3-linjers förstärkning)
Tidsram: Månad 6
|
Respons, definierad som en förbättring på ≥15 bokstäver (3-linjers ökning) från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APANECA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .