Badanie kriokonserwowanego AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aurion Biotech
APANECA: Prospektywne, prowadzone na równoległych ramionach, wielochirurgiczne badanie kriokonserwowanego AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki (2024-E002-C)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwowanego AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Salvador, Salwador
- Aurion Biotech site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdiagnozowano obrzęk rogówki wtórny do dysfunkcji śródbłonka rogówki, wymagający operacji (keratoplastyka śródbłonka pełnej lub częściowej grubości)
- BCVA nie gorszy niż 5 liter ETDRS (tj. 1,6 LogMAR lub przybliżony odpowiednik Snellena 20/800).
Kryteria wykluczenia:
Czy przedoperacyjne blizny nabłonkowe, podnabłonkowe lub zrębowe rogówki lub inne zmętnienie, które jest paracentralne/centralne i istotne wizualnie, ale nie podejrzewa się, że jest wtórne do choroby śródbłonka rogówki i które mogą ulec poprawie po leczeniu w badanym oku
- Czy w przeszłości występowała lub występuje choroba oczu inna niż dysfunkcja śródbłonka rogówki, która może mieć wpływ na wzrok lub ocenę bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Strefa polerowania śródbłonka 1 (niska)
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
|
Inny: Ramię 2
Strefa polerowania śródbłonka 2 (medium)
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
|
Inny: Ramię 3
Strefa polerowania śródbłonka 3 (wysoka)
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA – poprawa 15 liter (wzmocnienie 3 linii)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odpowiedź zdefiniowana jako poprawa o ≥15 liter (wzrost o 3 linie) w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APANECA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .