Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su AURN001 crioconservato in soggetti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale

27 gennaio 2025 aggiornato da: Aurion Biotech

APANECA: Uno studio prospettico, a braccio parallelo, multichirurgo su AURN001 crioconservato in soggetti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale (2024-E002-C)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AURN001 crioconservato in pazienti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Aurion Biotech site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Avere una diagnosi di edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale, che richiede un intervento chirurgico (cheratoplastica endoteliale a spessore totale o parziale)

    • BCVA non inferiore a 5 lettere ETDRS (ovvero, 1.6 LogMAR o approssimativo 20/800 equivalente Snellen).

Criteri di esclusione:

  • Presentano cicatrici epiteliali, subepiteliali o stromali preoperatorie della cornea o altra opacità paracentrale/centrale e visivamente significativa, ma non sospettata di essere secondaria a malattia endoteliale corneale con potenziale di miglioramento con il trattamento nell'occhio dello studio

    • Avere una storia o la presenza di una malattia oculare diversa dalla disfunzione endoteliale corneale che potrebbe influenzare la visione o le valutazioni di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Zona di lucidatura endoteliale 1 (bassa)
Prodotto combinato: AURN001 crioconservato
Cellule endoteliali corneali e Y27632
Altro: Braccio 2
Zona di lucidatura endoteliale 2 (mezzo)
Prodotto combinato: AURN001 crioconservato
Cellule endoteliali corneali e Y27632
Altro: Braccio 3
Zona di lucidatura endoteliale 3 (alta)
Prodotto combinato: AURN001 crioconservato
Cellule endoteliali corneali e Y27632

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA: miglioramento di 15 lettere (guadagno su 3 righe)
Lasso di tempo: Mese 6
Risposta, definita come un miglioramento ≥15 lettere (guadagno di 3 linee) rispetto al basale nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurion Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APANECA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema corneale

Prove cliniche su AURN001 crioconservato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi