Исследование криоконсервированного AURN001 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к эндотелиальной дисфункции роговицы
27 января 2025 г. обновлено: Aurion Biotech
APANECA: Проспективное параллельное мультихирургическое исследование криоконсервированного AURN001 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы (2024-E002-C)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности криоконсервированного AURN001 у пациентов с отеком роговицы, вторичным по отношению к эндотелиальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Salvador, Сальвадор
- Aurion Biotech site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• У вас диагностирован отек роговицы, вторичный по отношению к дисфункции эндотелия роговицы, требующий хирургического вмешательства (эндотелиальная кератопластика полной или частичной толщины).
- BCVA не хуже 5 букв ETDRS (т. е. 1,6 LogMAR или приблизительно 20/800 эквивалента Снеллена).
Критерии исключения:
Имеются предоперационные эпителиальные, субэпителиальные или стромальные рубцы роговицы или другое помутнение, которое является парацентральным/центральным и визуально значимым, но не предположительно является вторичным по отношению к эндотелиальному заболеванию роговицы и потенциально может улучшиться в результате лечения в исследуемом глазу
- Иметь в анамнезе или наличие заболеваний глаз, кроме эндотелиальной дисфункции роговицы, которые могут повлиять на зрение или оценку безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Эндотелиальная полировка зона 1 (низкий)
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
|
Другой: Рука 2
Эндотелиальная полировка зона 2 (среда)
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
|
Другой: Рука 3
Эндотелиальная полировка зона 3 (высокая)
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA — 15-буквенное улучшение (усиление в 3 строки)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ определяется как улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) на ≥15 букв (прирост в 3 строки) по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APANECA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .