Estudo de AURN001 criopreservado em indivíduos com edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Aurion Biotech
APANECA: Um estudo prospectivo, de braço paralelo e multicirurgião de AURN001 criopreservado em indivíduos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea (2024-E002-C)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AURN001 criopreservado em pacientes com edema de córnea secundário à disfunção endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
San Salvador, El Salvador
- Aurion Biotech site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Ter diagnóstico de edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea, necessitando de cirurgia (ceratoplastia endotelial de espessura total ou parcial)
- BCVA não é pior que 5 letras ETDRS (ou seja, 1,6 LogMAR ou equivalente aproximado de 20/800 Snellen).
Critérios de exclusão:
Apresentar cicatrizes epiteliais, subepiteliais ou estromais pré-operatórias da córnea ou outra opacidade que seja paracentral/central e visualmente significativa, mas não suspeita de ser secundária à doença endotelial da córnea com potencial de melhorar com o tratamento no olho do estudo
- Ter histórico ou presença de uma doença ocular diferente da disfunção endotelial da córnea que possa afetar a visão ou as avaliações de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Zona de polimento endotelial 1 (baixa)
|
Células Endoteliais da Córnea e Y27632
|
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Outro: Braço 2
Zona de polimento endotelial 2 (meio)
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Células Endoteliais da Córnea e Y27632
|
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Outro: Braço 3
Zona de polimento endotelial 3 (alta)
|
Células Endoteliais da Córnea e Y27632
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCVA - melhoria de 15 letras (ganho de 3 linhas)
Prazo: Mês 6
|
Resposta, definida como uma melhoria ≥15 letras (ganho de 3 linhas) em relação ao valor basal na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APANECA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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