ウイルス学的に抑制された HIV-1 患者における毎週のイスラトラビル/レナカパビル経口投与計画と標準治療を比較する研究 (ISLEND-2)
2026年5月27日 更新者：Gilead Sciences
標準治療でウイルス感染が抑制されている HIV-1 感染者を対象とした毎週のイスラトラビル/レナカパビル経口投与計画への切り替えを評価する第 3 相無作為化非盲検実薬対照試験
この臨床研究の目的は、ウイルス学的に感染しているヒト免疫不全ウイルス (PWH) 患者において、週 1 回錠剤のイスラトラビル/レナカパビル (ISL/LEN) レジメンに切り替えることと、標準治療を継続することの安全性と有効性について詳しく知ることです。スクリーニング前の6か月以上の安定した標準治療レジメンで抑制された（HIV-1 RNAレベル<50コピー/mL）。 標準治療には、2 つまたは 3 つの薬、抗レトロウイルス薬 (ARV) が含まれます。
この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制されたPWHにおける48週目の時点で、経口週1回のISL/LEN錠剤レジメンへの切り替えと標準治療の継続の有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Vivent Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
- CAN Community Health
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- CAN Community Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond、イギリス、SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London、イギリス、E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London、イギリス、SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London、イギリス、WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan、タイ、10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover、ドイツ、30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München、ドイツ、80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw、ポーランド、50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto、南アフリカ、2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City、台湾、22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City、台湾、33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Chiba University Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa、日本
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
スクリーニング前の 6 か月以上の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であることは、次のとおりです。
- スクリーニング前の 24 週間の直前に 1 つの HIV-1 RNA < 50 コピー/mL。
- スクリーニング前 24 週間以内に HIV-1 RNA の結果が得られた場合、すべてのレベルが 50 コピー/mL 未満でなければなりません。
- スクリーニング前の 6 ～ 12 か月の期間中、50 コピー/mL 以上の一過性の検出可能なウイルス血症は、2 回連続の来院で確認されない限り許容されます (「ブリップ」)。
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL。
- 国際抗ウイルス学会（IAS）、保健福祉省（DHHS）、欧州エイズ臨床協会（EACS）などのガイドライン推奨の標準治療を受けており、スクリーニング前の6か月以上、2つまたは3つのARVから構成され、その意志がある治療グループ 2 の個人も、少なくとも 96 週目までは標準治療を継続する意欲がなければなりません。
- 出生時に女性と割り当てられ、異性性交を行う妊娠の可能性のある個人は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
主な除外基準:
- 以前のウイルス学的失敗。
- ISL または LEN の以前の使用、または ISL または LEN への曝露。
- ランダム化前30日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症。
- 活動性結核感染症。
- -ランダム化前30日以内の急性肝炎。
B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、スクリーニング訪問時に以下のように判定されます。
- HBV表面抗原陽性または
- 陽性のHBVコア抗体と陰性のHBV表面抗体。 注：HBV 感染症にかかりやすいと判明した人（例：HBV ワクチン接種歴に関係なく、スクリーニング来院時に B 型肝炎表面抗体が陰性）は、HBV ワクチン接種を受けることが推奨されるべきである。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。検出可能な HCV RNA として定義されます。 注: 以前または不活動な HCV 感染症 (検出不能な HCV RNA と定義される) を持つ個人も登録できます。
スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：
- Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CLcr) ≤ 30 mL/min
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 x 正常値の上限 (ULN)
- 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
- 血小板 < 50,000/μL
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ISL/LEN
参加者は初回用量のISL/LEN（用量A）を受け、その後8日目から96週目まで週1回ISL/LEN（用量B）を受けます。
|
経口投与される錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の治療
参加者は、96 週目まで 2 ～ 3 回の ARV による標準治療を継続します。
|
経口投与される錠剤
処方情報に従って、治験責任医師の定義に従って2つまたは3つの抗レトロウイルス薬（ARV）が投与されます。
|
|
実験的：拡張フェーズ
ランダム化治療訪問の終了時に、ランダム化データのレビュー後にISL/LENの安全性と有効性が証明された場合、参加者には、ISL/LENが利用可能になるまで、またはスポンサーが提供するまで延長段階でISL/LEN錠剤を投与するオプションが与えられます。いずれか早い方で研究を中止することを選択します。 ランダム化フェーズ中に ISL/LEN を受けた参加者は、引き続き ISL/LEN を毎週受けます。 ランダム化段階で標準治療を受ける参加者は、初回用量の ISL/LEN (用量 A) を摂取し、続いて 8 日目以降は週 1 回 ISL/LEN (用量 B) を摂取します。 |
経口投与される錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、96 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：96週目
|
96週目
|
|
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
96週目
|
|
48週目の分化4クラスター（CD4）T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
ベースライン、48 週目
|
|
96週目のCD4 T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
|
ベースライン、96週目
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）によりISL/LENを中止した参加者の割合
時間枠：初回投与日から96週目まで
|
初回投与日から96週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2026年4月23日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。