Étude visant à comparer un régime oral hebdomadaire d'islatravir/lénacapavir avec la norme de soins chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1 (ISLEND-2)
27 mai 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par actif, pour évaluer le passage à un régime oral hebdomadaire d'islatravir/lénacapavir chez les personnes atteintes du VIH-1 qui sont virologiquement supprimées selon les normes de soins
Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du passage à un comprimé une fois par semaine d'islatravir/lénacapavir (ISL/LEN) versus traitement standard continu chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (PWH) qui sont virologiquement supprimé (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) avec un régime de soins standard stable pendant ≥ 6 mois avant le dépistage. La norme de soins comprend 2 ou 3 médicaments, des agents antirétroviraux (ARV).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du passage à un régime oral hebdomadaire de comprimés ISL/LEN par rapport au maintien de la norme de soins chez les PWH virologiquement supprimées à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover, Allemagne, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Allemagne, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentine, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentine, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australie, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japon
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Szczecin, Pologne, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw, Pologne, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond, Royaume-Uni, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thaïlande, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois avant le dépistage, tel que documenté par :
- Un ARN VIH-1 < 50 copies/mL précédant immédiatement la période de 24 semaines précédant le dépistage.
- Dans les 24 semaines précédant le dépistage, si les résultats de l'ARN du VIH-1 sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL.
- Au cours de la période de 6 à 12 mois précédant le dépistage, une virémie transitoire détectable ≥ 50 copies/mL est acceptable (« blip ») tant qu'elle n'est pas confirmée lors de 2 visites consécutives.
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.
- reçoivent un traitement de soins standard recommandé par les lignes directrices, tel que l'International Antiviral Society (IAS), le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS), l'European AIDS Clinical Society (EACS), composé de 2 ou 3 ARV pendant ≥ 6 mois avant le dépistage et disposé à continuer jusqu'au jour 1. Les personnes du groupe de traitement 2 doivent également être disposées à poursuivre leur norme de soins jusqu'à au moins la semaine 96.
- Les personnes assignées de sexe féminin à la naissance et en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Échec virologique antérieur.
- Utilisation antérieure ou exposition à ISL ou LEN.
- Infections actives et graves nécessitant un traitement parentéral dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Infection tuberculeuse active.
- Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant la randomisation.
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), telle que déterminée ci-dessous lors de la visite de dépistage :
- antigène de surface du VHB positif OU
- Anticorps central du VHB positif et anticorps de surface négatif du VHB. Remarque : il convient de recommander aux personnes sensibles à l'infection par le VHB (par exemple, anticorps de surface anti-hépatite B négatifs lors de la visite de dépistage, quels que soient leurs antécédents de vaccination contre le VHB) de se faire vacciner contre le VHB.
- Co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme un ARN du VHC détectable. Remarque : les personnes ayant déjà été infectées par le VHC ou inactives (définies comme un ARN du VHC indétectable) peuvent être inscrites.
L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Clairance de la créatinine (CLcr) ≤ 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
- Alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine directe > 1,5 x LSN
- Plaquettes < 50 000/μL
- Hémoglobine < 8,0 g/dL
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ISL/LEN
Les participants recevront une dose initiale d'ISL/LEN (dose A), suivie d'ISL/LEN une fois par semaine (dose B) à partir du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
|
Comprimé administré par voie orale
|
|
Comparateur actif: Traitement standard
Les participants continueront le traitement standard avec 2 à 3 ARV jusqu'à la semaine 96 :
|
Comprimé administré par voie orale
2 ou 3 antirétroviraux (ARV) administrés tels que définis par l'investigateur, selon les informations de prescription.
|
|
Expérimental: Phase de prolongation
À la fin de la visite de traitement randomisée, si l'innocuité et l'efficacité d'ISL/LEN sont démontrées après l'examen des données randomisées, les participants auront la possibilité de recevoir les comprimés ISL/LEN dans une phase d'extension jusqu'à ce qu'ISL/LEN soit disponible ou jusqu'à ce que le sponsor choisit d'interrompre l'étude, selon la première éventualité. Les participants recevant ISL/LEN pendant la phase randomisée continueront à prendre ISL/LEN chaque semaine. Les participants recevant des soins standard pendant la phase randomisée prendront une dose initiale d'ISL/LEN (dose A), suivie d'une fois par semaine ISL/LEN (dose B) à partir du jour 8. |
Comprimé administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, telle que déterminée par l'algorithme instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale dans les groupes de cellules T de différenciation 4 (CD4) à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4 à la semaine 96
Délai: Référence, semaine 96
|
Référence, semaine 96
|
|
Proportion de participants abandonnant l'ISL/LEN en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .