Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra en oral veckovis Islatravir/Lenacapavir-kur med standardvård hos virologiskt dämpade personer med HIV-1 (ISLEND-2)

27 maj 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera ett byte till en oral veckovis Islatravir/Lenacapavir-regimen hos personer med HIV-1 som är virologiskt dämpade på standardvård

Målet med denna kliniska studie är att lära sig mer om säkerheten och effekten av att byta till en tablett med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) en gång i veckan jämfört med fortsatt standardbehandling hos personer med humant immunbristvirus (PWH) som är virologiskt undertryckt (HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml) på en stabil standardbehandling i ≥ 6 månader före screening. Vårdstandarden inkluderar 2 eller 3 läkemedel, antiretrovirala medel (ARV).

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av att byta till oral veckovis ISL/LEN tablettregim kontra fortsatt standardvård vid virologiskt undertryckt PWH vid vecka 48.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Storbritannien, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannien, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Tyskland, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screening, som dokumenterats av:

    1. Ett HIV-1 RNA < 50 kopior/ml omedelbart före 24-veckorsperioden före screening.
    2. Inom 24 veckor före screening, om HIV-1 RNA-resultat finns tillgängliga, måste alla nivåer vara < 50 kopior/ml.
    3. Under 6 till 12 månader före screening är övergående detekterbar viremi ≥ 50 kopior/ml acceptabelt ("blip") så länge det inte bekräftas vid 2 på varandra följande besök.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml vid screening.
  • Får riktlinje-rekommenderad standardbehandling som t.ex. International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) bestående av 2 eller 3 ARV i ≥ 6 månader före screening och villig för att fortsätta till dag 1. Individer i behandlingsgrupp 2 måste också vara villiga att fortsätta sin vårdstandard minst vecka 96.
  • Individer som tilldelas kvinnor vid födseln och i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare virologiskt misslyckande.
  • Tidigare användning av, eller exponering för, ISL eller LEN.
  • Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral behandling inom 30 dagar före randomisering.
  • Aktiv tuberkulosinfektion.
  • Akut hepatit inom 30 dagar före randomisering.

  • Hepatit B-virus (HBV) infektion, som fastställs nedan vid screeningbesöket:

    1. positivt HBV-ytantigen ELLER
    2. positiv HBV-kärnantikropp och negativ HBV-ytantikropp. Obs: Individer som befunnits vara mottagliga för HBV-infektion (t.ex. negativ hepatit B-ytantikropp vid screeningbesöket, oavsett tidigare HBV-vaccinationshistoria) bör rekommenderas att få HBV-vaccination.
  • Saminfektion med aktivt hepatit C-virus (HCV), definierad som detekterbart HCV-RNA. Obs: Individer med tidigare/inaktiv HCV-infektion (definierad som odetekterbart HCV-RNA) kan registreras.

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    1. Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
    2. Alaninaminotransferas (ALT) > 5 x övre normalgräns (ULN)
    3. Direkt bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Blodplättar < 50 000/μL
    5. Hemoglobin < 8,0 g/dL

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISL/LEN
Deltagarna kommer att få en initial dos av ISL/LEN (dos A), följt av en gång i veckan ISL/LEN (dos B) från dag 8 och framåt upp till vecka 96.
Läkemedel: ISL/LEN
Tablett administreras oralt
Aktiv komparator: Standard of Care-behandling

Deltagarna kommer att fortsätta behandling med standardvård med 2-3 ARV fram till vecka 96:

  • Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI) klass: INSTI kombinerat med 1 eller 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTIs; bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF; samformulerad; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/C)abacavir /lamivudin (3TC), DTG+ TAF eller TDF (TXF)/emtricitabin (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), eller
  • PI-klass: Boostad proteashämmare (PI) kombinerad med 2 NRTI (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF; samformulerad), boostad darunavir (DRV)+TXF/FTC, boostad DRV+TDF/3TC ), eller
  • NNRTI-klass: Nonnukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) kombinerat med 2 NRTI (doravirin (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirin (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Läkemedel: ISL/LEN
Tablett administreras oralt
Läkemedel: Antiretrovirala kombinationer
2 eller 3 antiretrovirala medel (ARV) administrerade enligt definitionen av utredaren, enligt förskrivningsinformationen.
Experimentell: Förlängningsfas

Vid slutet av det randomiserade behandlingsbesöket, om säkerhet och effekt av ISL/LEN påvisas efter granskning av randomiserade data, kommer deltagarna att ges möjlighet att få ISL/LEN-tabletter i en förlängningsfas tills ISL/LEN blir tillgänglig eller tills sponsorn väljer att avbryta studien, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som får ISL/LEN under den randomiserade fasen kommer att fortsätta att ta ISL/LEN varje vecka.

Deltagare som får standardvård under den randomiserade fasen kommer att ta en initial dos av ISL/LEN (dos A), följt av en gång i veckan ISL/LEN (dos B) från dag 8 och framåt.
Läkemedel: ISL/LEN
Tablett administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48, fastställt av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) definierade ögonblicksbildalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 (CD4) T-cellsräkning vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4 T-cellsräkning vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Andel deltagare som avbryter ISL/LEN på grund av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 96
Första dosdatum fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera