바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 주간 경구 이슬라트라비르/레나카파비르 요법을 표준 치료와 비교하기 위한 연구 (ISLEND-2)
2026년 5월 27일 업데이트: Gilead Sciences
표준 치료에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 경구용 주간 이슬라트라비르/레나카파비르 요법으로의 전환을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구
이 임상 연구의 목표는 바이러스학적으로 감염된 인간 면역결핍 바이러스(PWH) 환자를 대상으로 이슬라트라비르/레나카파비르(ISL/LEN)의 주 1회 정제 요법으로 전환하는 요법과 지속적인 표준 치료 치료로 전환하는 것의 안전성과 효능에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 표준 치료 요법으로 억제(HIV-1 RNA 수준 < 50개/mL). 표준 치료에는 2~3가지 약물, 항레트로바이러스제(ARV)가 포함됩니다.
연구의 일차 목적은 48주차에 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 경구용 주간 ISL/LEN 정제 요법으로 전환하는 효과와 지속적인 표준 치료를 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover, 독일, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim, 독일, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, 독일, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond, 영국, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, 영국, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, 영국, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London, 영국, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
-
Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw, 폴란드, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음에 의해 문서화된 바와 같이 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL
- 스크리닝 전 24주 기간 직전에 하나의 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL.
- 스크리닝 전 24주 이내에 HIV-1 RNA 결과가 이용 가능하다면 모든 수준은 50개/mL 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 6~12개월 동안 2회 연속 방문에서 확인되지 않는 한 일시적으로 검출 가능한 바이러스혈증 ≥ 50 Copy/mL이 허용됩니다("blip").
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA 수준은 < 50개/mL입니다.
- 선별검사 전 6개월 이상 동안 2~3개의 ARV로 구성된 국제 항바이러스 학회(IAS), 보건복지부(DHHS), 유럽 에이즈 임상 학회(EACS)와 같은 지침에서 권장하는 표준 치료 치료를 받고 있으며 기꺼이 치료를 받고 있습니다. 치료 그룹 2의 개인은 또한 최소한 96주까지 표준 치료를 계속할 의지가 있어야 합니다.
- 출생 시 여성으로 지정되고 이성애 관계에 참여하는 가임기 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 바이러스학적 실패.
- ISL 또는 LEN을 사전에 사용했거나 노출한 경우.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성, 심각한 감염.
- 활동성 결핵 감염.
- 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 간염.
선별검사 방문 시 아래와 같이 결정된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염:
- 양성 HBV 표면 항원 또는
- 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체. 참고: HBV 감염에 취약한 것으로 확인된 개인(예: 이전 HBV 예방접종 이력에 관계없이 선별 방문 시 B형 간염 표면 항체 음성)은 HBV 예방접종을 받도록 권장되어야 합니다.
- 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염은 검출 가능한 HCV RNA로 정의됩니다. 참고: 이전/비활성 HCV 감염(검출 불가능한 HCV RNA로 정의됨)이 있는 개인이 등록될 수 있습니다.
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CLcr) ≤ 30mL/min
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN)
- 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 혈소판 < 50,000/μL
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISL/렌
참가자는 ISL/LEN(용량 A)을 초기 용량으로 투여받은 후 8일차부터 96주차까지 매주 1회 ISL/LEN(용량 B)을 투여받게 됩니다.
|
경구 투여되는 정제
|
|
활성 비교기: 치료 표준
참가자는 96주차까지 2-3 ARV로 표준 치료 치료를 계속하게 됩니다.
|
경구 투여되는 정제
처방 정보에 따라 연구자가 정의한 대로 2~3가지 항레트로바이러스제(ARV)를 투여합니다.
|
|
실험적: 확장 단계
무작위 치료 방문이 끝날 때 무작위 데이터 검토 후 ISL/LEN의 안전성과 효능이 입증되면 참가자에게는 ISL/LEN이 이용 가능해질 때까지 또는 스폰서가 나올 때까지 연장 단계에서 ISL/LEN 정제를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구를 중단하기로 결정한 경우 중 먼저 발생한 경우. 무작위 단계에서 ISL/LEN을 받는 참가자는 계속해서 매주 ISL/LEN을 받게 됩니다. 무작위 단계 동안 표준 치료를 받는 참가자는 ISL/LEN(용량 A)의 초기 용량을 복용한 후 8일차부터 매주 1회 ISL/LEN(용량 B)을 복용하게 됩니다. |
경구 투여되는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 식품의약청(FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 바와 같이 96주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 96주차
|
96주차
|
|
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 96주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주차
|
96주차
|
|
48주차에 분화 4(CD4) T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
96주차 CD4 T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
|
기준선, 96주차
|
|
치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인해 ISL/LEN을 중단한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
|
첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .