Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om een ​​wekelijks oraal Islatravir/Lenacapavir-regime te vergelijken met de standaardbehandeling bij mensen met virologische onderdrukking met HIV-1 (ISLEND-2)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de overstap naar een oraal wekelijks Islatravir/Lenacapavir-regime te evalueren bij mensen met HIV-1 die virologisch onderdrukt zijn volgens de standaardzorg

Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen op een eenmaal per week tablet islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus voortgezette standaardbehandeling bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (PWH) die virologisch besmet zijn. onderdrukt (HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml) bij een stabiel standaardzorgregime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening. De zorgstandaard omvat 2 of 3 geneesmiddelen, antiretrovirale middelen (ARV's).

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen naar een wekelijks oraal ISL/LEN-tabletregime versus voortzetting van de standaardzorg bij virologisch onderdrukte PWH in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinië, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australië, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Duitsland, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Verenigd Koninkrijk, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden vóór screening, zoals gedocumenteerd door:

    1. Eén HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml onmiddellijk voorafgaand aan de periode van 24 weken voorafgaand aan de screening.
    2. Als er binnen 24 weken vóór de screening HIV-1 RNA-resultaten beschikbaar zijn, moeten alle niveaus < 50 kopieën/ml zijn.
    3. Gedurende de periode van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening is voorbijgaande detecteerbare viremie ≥ 50 kopieën/ml acceptabel ("blip"), zolang dit niet wordt bevestigd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening.
  • Ontvangen een door de richtlijnen aanbevolen zorgstandaardbehandeling zoals International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS), bestaande uit 2 of 3 ARV's gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening, en zijn bereid om door te gaan tot dag 1. Personen in behandelingsgroep 2 moeten ook bereid zijn hun zorgstandaard voort te zetten tot ten minste week 96.
  • Individuen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt en die zwanger kunnen worden en die heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder virologisch falen.
  • Eerder gebruik van of blootstelling aan ISL of LEN.
  • Actieve, ernstige infecties die parenterale therapie vereisen binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Actieve tuberculose-infectie.
  • Acute hepatitis binnen 30 dagen vóór randomisatie.

  • Hepatitis B-virus (HBV)-infectie, zoals hieronder bepaald tijdens het screeningsbezoek:

    1. positief HBV-oppervlakteantigeen OF
    2. positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakteantilichaam. Let op: personen die gevoelig blijken te zijn voor een HBV-infectie (bijv. negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam tijdens het screeningsbezoek, ongeacht hun eerdere HBV-vaccinatiegeschiedenis) moeten worden aanbevolen om een ​​HBV-vaccinatie te ondergaan.
  • Actieve co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA. Let op: personen met een eerdere/inactieve HCV-infectie (gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA) kunnen worden ingeschreven.

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Creatinineklaring (CLcr) ≤ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
    2. Alanineaminotransferase (ALT) > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    3. Direct bilirubine > 1,5 x ULN
    4. Bloedplaatjes < 50.000/μl
    5. Hemoglobine < 8,0 g/dl

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISL/LEN
Deelnemers ontvangen een initiële dosis ISL/LEN (dosis A), gevolgd door eenmaal per week ISL/LEN (dosis B) vanaf dag 8 tot en met week 96.
Geneesmiddel: ISL/LEN
Tablet oraal toegediend
Actieve vergelijker: Standaard van zorgbehandeling

Deelnemers zullen tot week 96 de standaardbehandeling met 2-3 ARV's voortzetten:

  • Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI)-klasse: INSTI gecombineerd met 1 of 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s; bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF; gecoformuleerd; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/abacavir (ABC) /lamivudine (3TC), DTG+ TAF of TDF (TXF)/emtricitabine (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), of
  • PI-klasse: gebooste proteaseremmer (PI) gecombineerd met 2 NRTI’s (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF; gecoformuleerd), geboost darunavir (DRV)+TXF/FTC, geboost DRV+TDF/3TC ), of
  • NNRTI-klasse: niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) gecombineerd met 2 NRTI's (doravirine (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirine (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Geneesmiddel: ISL/LEN
Tablet oraal toegediend
Geneesmiddel: Antiretrovirale combinaties
2 of 3 antiretrovirale middelen (ARV’s) toegediend zoals gedefinieerd door de onderzoeker, volgens de voorschrijfinformatie.
Experimenteel: Uitbreidingsfase

Als aan het einde van het gerandomiseerde behandelingsbezoek de veiligheid en werkzaamheid van ISL/LEN zijn aangetoond na beoordeling van de gerandomiseerde gegevens, krijgen de deelnemers de optie om ISL/LEN-tabletten te ontvangen in een verlengingsfase totdat ISL/LEN beschikbaar komt of totdat de sponsor ervoor kiest om de studie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers die ISL/LEN kregen tijdens de gerandomiseerde fase zullen wekelijks ISL/LEN blijven gebruiken.

Deelnemers die tijdens de gerandomiseerde fase standaardzorg krijgen, nemen een initiële dosis ISL/LEN (Dosis A), gevolgd door eenmaal per week ISL/LEN (Dosis B) vanaf dag 8.
Geneesmiddel: ISL/LEN
Tablet oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in clusters van differentiatie 4 (CD4) T-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-T-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers dat stopt met ISL/LEN vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 96
Datum van eerste dosis tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren