Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne en oral ugentlig Islatravir/Lenacapavir-kur med standardbehandling hos virologisk undertrykte mennesker med HIV-1 (ISLEND-2)

27. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere et skift til et oralt ugentligt Islatravir/Lenacapavir-regime hos mennesker med HIV-1, som er virologisk undertrykt på standardbehandling

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til en tablet med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) én gang om ugen i forhold til fortsat standardbehandling hos mennesker med human immundefektvirus (PWH), som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA-niveauer < 50 kopier/ml) på et stabilt standardbehandlingsregime i ≥ 6 måneder før screening. Standardbehandlingen omfatter 2 eller 3 lægemidler, antiretrovirale midler (ARV'er).

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til oral ugentlig ISL/LEN-tabletbehandling versus fortsat standardbehandling ved virologisk undertrykt PWH i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Det Forenede Kongerige, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Tyskland, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screening, som dokumenteret af:

    1. Ét HIV-1 RNA < 50 kopier/ml umiddelbart forud for de 24 uger før screening.
    2. Inden for 24 uger før screening, hvis HIV-1 RNA-resultater er tilgængelige, skal alle niveauer være < 50 kopier/ml.
    3. I løbet af 6 til 12 måneder før screening er forbigående påviselig viræmi ≥ 50 kopier/ml acceptabel ("blip"), så længe det ikke bekræftes ved 2 på hinanden følgende besøg.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening.
  • Modtager vejledende anbefalet standardbehandling, såsom International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) bestående af 2 eller 3 ARV'er i ≥ 6 måneder før screening og er villig til at at fortsætte indtil dag 1. Personer i behandlingsgruppe 2 skal også være villige til at fortsætte deres standardbehandling gennem mindst uge 96.
  • Personer, der tildeles kvinder ved fødslen og i den fødedygtige alder, og som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere virologisk svigt.
  • Før brug af eller eksponering for ISL eller LEN.
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral behandling inden for 30 dage før randomisering.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Akut hepatitis inden for 30 dage før randomisering.

  • Hepatitis B-virus (HBV) infektion, som bestemt nedenfor ved screeningbesøget:

    1. positivt HBV overfladeantigen ELLER
    2. positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof. Bemærk: personer, der er fundet modtagelige for HBV-infektion (f.eks. negativt hepatitis B-overfladeantistof ved screeningsbesøget, uanset tidligere HBV-vaccinationshistorie) bør anbefales at modtage HBV-vaccination.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion, defineret som påviselig HCV RNA. Bemærk: Individer med tidligere/inaktiv HCV-infektion (defineret som upåviselig HCV-RNA) kan blive tilmeldt.

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
    2. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Blodplader < 50.000/μL
    5. Hæmoglobin < 8,0 g/dL

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISL/LEN
Deltagerne vil modtage en startdosis af ISL/LEN (dosis A), efterfulgt af én gang ugentlig ISL/LEN (dosis B) fra dag 8 og frem til uge 96.
Medicin: ISL/LEN
Tablet indgivet oralt
Aktiv komparator: Standard of Care-behandling

Deltagerne vil fortsætte standardbehandlingen med 2-3 ARV'er op til uge 96:

  • Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI) klasse: INSTI kombineret med 1 eller 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er; bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF; co-formuleret; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/C)abacavir /lamivudin (3TC), DTG+ TAF eller TDF (TXF)/emtricitabin (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), eller
  • PI-klasse: Boosted proteasehæmmer (PI) kombineret med 2 NRTI'er (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF; co-formuleret), boostet darunavir (DRV)+TXF/FTC, boostet DRV+TDF/3TC ), eller
  • NNRTI-klasse: Nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) kombineret med 2 NRTI'er (doravirin (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirin (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Medicin: ISL/LEN
Tablet indgivet oralt
Medicin: Antiretrovirale kombinationer
2 eller 3 antiretrovirale midler (ARV'er) administreret som defineret af investigator i henhold til ordinationsinformationen.
Eksperimentel: Udvidelsesfase

Ved afslutningen af ​​randomiseret behandlingsbesøg, hvis sikkerhed og effekt af ISL/LEN er påvist efter gennemgang af randomiserede data, vil deltagerne få mulighed for at modtage ISL/LEN-tabletter i en forlængelsesfase, indtil ISL/LEN bliver tilgængelig eller indtil sponsoren vælger at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der modtager ISL/LEN i den randomiserede fase, vil fortsætte med at tage ISL/LEN ugentligt.

Deltagere, der modtager standardbehandling i den randomiserede fase, vil tage en indledende dosis af ISL/LEN (Dosis A), efterfulgt af en gang ugentlig ISL/LEN (Dosis B) fra dag 8 og fremefter.
Medicin: ISL/LEN
Tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Ændring fra baseline i klynger af differentiering 4 (CD4) T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4 T-celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Andel af deltagere, der afbryde ISL/LEN på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
Første dosisdato op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med ISL/LEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner