Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne et oralt ukentlig Islatravir/Lenacapavir-regime med standardbehandling hos virologisk undertrykte personer med HIV-1 (ISLEND-2)

27. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere en overgang til et oralt ukentlig Islatravir/Lenacapavir-regime hos personer med HIV-1 som er virologisk undertrykt på standardbehandling

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om sikkerheten og effekten av å bytte til en ukentlig tablett med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus vedvarende standardbehandling hos personer med humant immunsviktvirus (PWH) som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml) på et stabilt standardbehandlingsregime i ≥ 6 måneder før screening. Standarden for omsorg inkluderer 2 eller 3 medisiner, antiretrovirale midler (ARV).

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å bytte til oralt ukentlig ISL/LEN-tablettregime kontra fortsatt standardbehandling ved virologisk undertrykt PWH ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Storbritannia, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Tyskland, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screening, som dokumentert av:

    1. Ett HIV-1 RNA < 50 kopier/ml umiddelbart før de 24 ukene før screening.
    2. Innen 24 uker før screening, hvis HIV-1 RNA-resultater er tilgjengelige, må alle nivåer være < 50 kopier/ml.
    3. I løpet av 6 til 12 måneder før screening er forbigående påvisbar viremi ≥ 50 kopier/ml akseptabelt ("blip") så lenge det ikke er bekreftet ved 2 påfølgende besøk.
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml ved screening.
  • Får retningslinje-anbefalt standardbehandlingsbehandling som International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) bestående av 2 eller 3 ARV i ≥ 6 måneder før screening og er villig til for å fortsette til dag 1. Individer i behandlingsgruppe 2 må også være villige til å fortsette sin standard på omsorg gjennom minst uke 96.
  • Personer som tildeles kvinner ved fødselen og i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere virologisk svikt.
  • Tidligere bruk av, eller eksponering for, ISL eller LEN.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral behandling innen 30 dager før randomisering.
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Akutt hepatitt innen 30 dager før randomisering.

  • Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, som bestemt nedenfor ved screeningbesøket:

    1. positivt HBV overflateantigen ELLER
    2. positivt HBV-kjerneantistoff og negativt HBV-overflateantistoff. Merk: personer som er funnet å være mottakelige for HBV-infeksjon (f.eks. negativt hepatitt B-overflateantistoff ved screeningbesøket, uavhengig av tidligere HBV-vaksinasjonshistorie) bør anbefales å motta HBV-vaksinasjon.
  • Saminfeksjon med aktivt hepatitt C-virus (HCV), definert som påvisbart HCV-RNA. Merk: individer med tidligere/inaktiv HCV-infeksjon (definert som upåviselig HCV-RNA) kan bli registrert.

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
    2. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Blodplater < 50 000/μL
    5. Hemoglobin < 8,0 g/dL

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISL/LEN
Deltakerne vil motta en startdose av ISL/LEN (dose A), etterfulgt av én gang ukentlig ISL/LEN (dose B) fra dag 8 og frem til uke 96.
Legemiddel: ISL/LEN
Tablett administrert oralt
Aktiv komparator: Standard of Care Behandling

Deltakerne vil fortsette standardbehandling med 2-3 ARV frem til uke 96:

  • Klasse Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI): INSTI kombinert med 1 eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer; bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF; koformulert; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/C)abacavir /lamivudin (3TC), DTG+ TAF eller TDF (TXF)/emtricitabin (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), eller
  • PI-klasse: Boosted proteasehemmer (PI) kombinert med 2 NRTIer (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF; koformulert), boostet darunavir (DRV)+TXF/FTC, boostet DRV+TDF/3TC ), eller
  • NNRTI-klasse: Nonnukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) kombinert med 2 NRTIer (doravirin (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirin (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Legemiddel: ISL/LEN
Tablett administrert oralt
Legemiddel: Antiretrovirale kombinasjoner
2 eller 3 antiretrovirale midler (ARV) administrert som definert av utrederen, i henhold til forskrivningsinformasjonen.
Eksperimentell: Utvidelsesfase

Ved slutten av randomisert behandlingsbesøk, hvis sikkerhet og effekt av ISL/LEN er påvist etter gjennomgang av randomiserte data, vil deltakerne få muligheten til å motta ISL/LEN-tabletter i en forlengelsesfase inntil ISL/LEN blir tilgjengelig eller til sponsor velger å avbryte studiet, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som mottar ISL/LEN i den randomiserte fasen vil fortsette å ta ISL/LEN ukentlig.

Deltakere som mottar standardbehandling under den randomiserte fasen vil ta en startdose av ISL/LEN (dose A), etterfulgt av én gang ukentlig ISL/LEN (dose B) fra dag 8 og utover.
Legemiddel: ISL/LEN
Tablett administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)-definerte øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Endring fra baseline i klynger av differensiering 4 (CD4) T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4 T-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Andel av deltakere som avbryter ISL/LEN på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 96
Første dosedato frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere