Badanie porównujące doustny cotygodniowy schemat leczenia islatrawirem/lenakapawirem ze standardowym leczeniem u osób z obniżoną wirusologią i zakażonych wirusem HIV-1 (ISLEND-2)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę przejścia na doustny schemat leczenia islatrawirem/lenakapawirem podawanym raz w tygodniu u osób zakażonych wirusem HIV-1, u których standardowa opieka ma obniżoną skuteczność wirusologiczną
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności zmiany schematu leczenia izlatrawirem/lenakapawirem (ISL/LEN) na podawaną raz na tydzień tabletkę w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia u osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (PWH), które są zakażone wirusologicznie. tłumione (poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przy stałym, standardowym schemacie leczenia przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Standard opieki obejmuje 2 lub 3 leki, leki przeciwretrowirusowe (ARV).
Głównym celem badania jest ocena skuteczności przejścia na doustny schemat leczenia w postaci cotygodniowych tabletek ISL/LEN w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia u pacjentów z PWH z supresją wirusologiczną w 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentyna, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japonia
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover, Niemcy, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Niemcy, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw, Polska, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond, Zjednoczone Królestwo, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z dokumentacją:
- Jeden RNA HIV-1 < 50 kopii/ml bezpośrednio poprzedzający okres 24 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Jeśli w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym dostępne są wyniki RNA wirusa HIV-1, wszystkie poziomy muszą wynosić < 50 kopii/ml.
- W okresie od 6 do 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe dopuszczalna jest przejściowa wykrywalna wiremia ≥ 50 kopii/ml („punkt”), o ile nie zostanie ona potwierdzona podczas 2 kolejnych wizyt.
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Otrzymują standardowe leczenie zalecane przez wytyczne, takie jak Międzynarodowe Towarzystwo Przeciwwirusowe (IAS), Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), Europejskie Towarzystwo Kliniczne ds. AIDS (EACS), składające się z 2 lub 3 leków ARV przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wyrażają chęć kontynuować do 1. dnia. Osoby z grupy terapeutycznej 2 muszą także wyrazić chęć kontynuowania standardowego leczenia przez co najmniej 96. tydzień.
- Osoby, którym przy urodzeniu przypisano kobietę i są w stanie zajść w ciążę, podejmujące stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne.
- Wcześniejsze użycie lub narażenie na ISL lub LEN.
- Aktywne, poważne zakażenia wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Aktywne zakażenie gruźlicą.
- Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) określone poniżej podczas wizyty przesiewowej:
- dodatni antygen powierzchniowy HBV LUB
- dodatnie przeciwciało rdzeniowe HBV i ujemne przeciwciało powierzchniowe HBV. Uwaga: Osobom, u których stwierdzono podatność na zakażenie HBV (np. ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podczas wizyty przesiewowej, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień przeciwko HBV) należy zalecić zaszczepienie się przeciwko HBV.
- Aktywna koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowana jako wykrywalny RNA HCV. Uwaga: do badania można zapisać osoby z wcześniejszą/nieaktywną infekcją HCV (definiowaną jako niewykrywalny RNA HCV).
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≤ 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
- Płytki krwi < 50 000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dl
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISL/LEN
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę ISL/LEN (dawka A), a następnie raz w tygodniu ISL/LEN (dawka B) począwszy od dnia 8. aż do 96. tygodnia.
|
Tabletka podawana doustnie
|
|
Aktywny komparator: Standard leczenia
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie 2-3 lekami antyretrowirusowymi do 96. tygodnia:
|
Tabletka podawana doustnie
2 lub 3 leki przeciwretrowirusowe (ARV) podane zgodnie z definicją badacza i informacją na temat leku.
|
|
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia
Na koniec randomizowanej wizyty terapeutycznej, jeśli w wyniku przeglądu randomizowanych danych wykazano bezpieczeństwo i skuteczność ISL/LEN, uczestnicy otrzymają opcję otrzymywania tabletek ISL/LEN w fazie przedłużenia do czasu, aż ISL/LEN stanie się dostępny lub do czasu sponsora zdecyduje się przerwać badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymujący ISL/LEN podczas fazy randomizowanej będą w dalszym ciągu przyjmowali ISL/LEN co tydzień. Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie w fazie randomizowanej przyjmą początkową dawkę ISL/LEN (Dawa A), a następnie raz w tygodniu ISL/LEN (Dawa B) począwszy od dnia 8. |
Tabletka podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu określony przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skupieniach różnicowania 4 (CD4) Liczba komórek T w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby limfocytów T CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników przerywających leczenie ISL/LEN z powodu zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .