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Studio per confrontare un regime settimanale orale di Islatravir/Lenacapavir con lo standard di cura in persone con HIV-1 soppresse virologicamente (ISLEND-2)

27 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare il passaggio a un regime settimanale orale di islatravir/lenacapavir in persone con HIV-1 che sono virologicamente soppresse secondo lo standard di cura

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia del passaggio al regime con una compressa una volta alla settimana di islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) rispetto alla continuazione del trattamento standard di cura nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana (PWH) che sono virologicamente soppressi (livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL) con un regime di cura standard stabile per ≥ 6 mesi prima dello screening. Lo standard di cura comprende 2 o 3 farmaci, agenti antiretrovirali (ARV).

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del passaggio al regime di compresse orali settimanali ISL/LEN rispetto alla continuazione dello standard di cura nell'IPH con soppressione virologica alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Germania, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Germania, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Regno Unito, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HIV-1 RNA < 50 copie/ml per ≥ 6 mesi prima dello screening, come documentato da:

    1. Un HIV-1 RNA <50 copie/ml immediatamente precedente il periodo di 24 settimane prima dello screening.
    2. Nelle 24 settimane precedenti lo screening, se sono disponibili i risultati dell'HIV-1 RNA, tutti i livelli devono essere < 50 copie/ml.
    3. Durante il periodo da 6 a 12 mesi prima dello screening, una viremia transitoria rilevabile ≥ 50 copie/ml è accettabile ("blip") purché non venga confermata in 2 visite consecutive.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/ml allo screening.
  • Stanno ricevendo il trattamento standard di cura raccomandato dalle linee guida come International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) consistente in 2 o 3 ARV per ≥ 6 mesi prima dello screening e sono disponibili continuare fino al Giorno 1. Gli individui nel Gruppo di Trattamento 2 devono anche essere disposti a continuare il loro standard di cura almeno fino alla Settimana 96.
  • Gli individui assegnati come donna alla nascita e in età fertile che intraprendono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente fallimento virologico.
  • Utilizzo o esposizione precedente a ISL o LEN.
  • Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Infezione tubercolare attiva.
  • Epatite acuta entro 30 giorni prima della randomizzazione.

  • Infezione da virus dell’epatite B (HBV), come determinato di seguito durante la visita di screening:

    1. antigene di superficie dell'HBV positivo OPPURE
    2. anticorpo del core dell'HBV positivo e anticorpo di superficie dell'HBV negativo. Nota: agli individui risultati suscettibili all'infezione da HBV (ad esempio anticorpi di superficie dell'epatite B negativi alla visita di screening, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni contro l'HBV) dovrebbe essere raccomandata la vaccinazione contro l'HBV.
  • Coinfezione attiva con virus dell'epatite C (HCV), definita come HCV RNA rilevabile. Nota: possono essere arruolati soggetti con infezione da HCV precedente/inattiva (definita come HCV RNA non rilevabile).

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    1. Clearance della creatinina (CLcr) ≤ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina diretta > 1,5 x ULN
    4. Piastrine < 50.000/μL
    5. Emoglobina < 8,0 g/dl

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISL/LEN
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di ISL/LEN (Dose A), seguita da ISL/LEN (Dose B) una volta alla settimana dal giorno 8 in poi fino alla settimana 96.
Droga: ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale
Comparatore attivo: Standard di trattamento terapeutico

I partecipanti continueranno il trattamento standard di cura con 2-3 ARV fino alla settimana 96:

  • Classe degli inibitori del trasferimento di filamenti dell'integrasi (INSTI): INSTI combinato con 1 o 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI; bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulato; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/abacavir (ABC) /lamivudina (3TC), DTG+ TAF o TDF (TXF)/emtricitabina (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovir disoproxil fumarato (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), o
  • Classe PI: inibitore della proteasi (PI) potenziato combinato con 2 NRTI (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF; coformulato), darunavir potenziato (DRV)+TXF/FTC, DRV potenziato+TDF/3TC ), O
  • Classe NNRTI: inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) combinato con 2 NRTI (doravirina (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirina (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Droga: ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale
Droga: Combinazioni antiretrovirali
2 o 3 antiretrovirali (ARV) somministrati come definito dallo sperimentatore, secondo le informazioni sulla prescrizione.
Sperimentale: Fase di estensione

Al termine della visita di trattamento randomizzato, se la sicurezza e l'efficacia di ISL/LEN sono dimostrate in seguito alla revisione dei dati randomizzati, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere le compresse di ISL/LEN in una fase di estensione fino a quando ISL/LEN non sarà disponibile o fino a quando lo sponsor sceglie di interrompere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che ricevono ISL/LEN durante la fase randomizzata continueranno a prendere ISL/LEN settimanalmente.

I partecipanti che ricevono lo standard di cura durante la fase randomizzata assumeranno una dose iniziale di ISL/LEN (dose A), seguita da ISL/LEN una volta alla settimana (dose B) dal giorno 8 in poi.
Droga: ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T dei cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
Riferimento, settimana 96
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'ISL/LEN a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 96
Data della prima dose fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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