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研究比较每周口服 Islatravir/Lenacapvir 治疗方案与病毒学抑制 HIV-1 感染者的标准护理 (ISLEND-2)

2026年5月27日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、随机、开放标签、活性对照研究，旨在评估在标准护理下病毒学受到抑制的 HIV-1 患者中转为每周口服 Islatravir/Lenacapavi 方案的情况

这项临床研究的目的是更多地了解对于病毒学状况良好的人类免疫缺陷病毒 (PWH) 患者，改用每周一次的伊拉曲韦/来那卡韦 (ISL/LEN) 片剂方案与继续标准护理治疗的安全性和有效性在筛选前，通过稳定的标准护理方案抑制（HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL）≥ 6 个月。 标准治疗包括 2 或 3 种药物、抗逆转录病毒药物 (ARV)。

该研究的主要目的是评估在第 48 周时病毒学抑制的感染后妇女中改用每周口服 ISL/LEN 片剂方案与继续标准护理的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto、南非、2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital
  • 德国
      • Cologne、德国、50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover、德国、30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim、德国、68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München、德国、80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • 波兰
      • Szczecin、波兰、71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw、波兰、50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan、泰国、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • Prahran Market Clinic
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Vivent Health
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33055
        • CAN Community Health
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond、英国、SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London、英国、E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London、英国、SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷、1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Helios Salud S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 筛选前 6 个月内，HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL，记录如下：

    1. 在筛选前 24 周期间，1 个 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。
    2. 筛查前 24 周内，如果可获得 HIV-1 RNA 结果，则所有水平必须 < 50 拷贝/mL。
    3. 在筛查前 6 至 12 个月期间，只要在连续 2 次就诊中未得到证实，短暂性可检测病毒血症 ≥ 50 拷贝/mL 是可接受的（“blip”）。
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。
  • 在筛查前接受指南推荐的标准护理治疗，例如国际抗病毒协会 (IAS)、卫生与公众服务部 (DHHS)、欧洲艾滋病临床协会 (EACS)，其中包含 2 或 3 种抗逆转录病毒药物 (ARV) ≥ 6 个月，并且愿意持续到第 1 天。治疗组 2 中的个人还必须愿意继续他们的标准护理至少到第 96 周。
  • 出生时被指定为女性且具有生育能力的个体若进行异性性交，则必须同意使用协议规定的避孕方法。

主要排除标准：

  • 既往病毒学失败。
  • 之前使用过或接触过 ISL 或 LEN。
  • 随机分组前 30 天内需要肠外治疗的活动性严重感染。
  • 活动性结核感染。
  • 随机分组前 30 天内患有急性肝炎。

  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，在筛选访视时确定如下：

    1. HBV 表面抗原阳性或
    2. 乙肝病毒核心抗体阳性，乙肝表面抗体阴性。 注意：发现对乙肝病毒感染易感的个体（例如，在筛查访视时乙肝表面抗体呈阴性，无论既往乙肝疫苗接种史如何）均应建议接受乙肝疫苗接种。
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染，定义为可检测到的 HCV RNA。 注意：先前/非活动性 HCV 感染（定义为无法检测到 HCV RNA）的个体可以入组。

  • 筛选时出现以下任一实验室值：

    1. 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 (CLcr) ≤ 30 mL/min
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN)
    3. 直接胆红素 > 1.5 x ULN
    4. 血小板 < 50,000/μL
    5. 血红蛋白 < 8.0 g/dL

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ISL/LEN
参与者将接受初始剂量的 ISL/LEN（剂量 A），然后从第 8 天到第 96 周每周接受一次 ISL/LEN（剂量 B）。
药品：ISL/LEN
口服片剂
有源比较器：护理治疗标准

参与者将继续接受 2-3 种抗逆转录病毒药物的标准护理治疗直至第 96 周：

  • 整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 类：INSTI 联合 1 或 2 种核苷逆转录酶抑制剂（NRTI；比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（B/F/TAF；复合制剂；Biktarvy®）、多替拉韦 (DTG)/阿巴卡韦 (ABC) /拉米夫定 (3TC)、DTG+ TAF 或 TDF (TXF)/恩曲他滨 (FTC; Emtriva®)、DTG/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF; Viread®)/3TC、DTG/3TC、拉替拉韦 (RAL) + TXF/FTC、RAL +TDF/3TC、艾替拉韦（EVG；Vitekta®）/考比司他（c；Tybost®）/TXF/FTC），或
  • PI 类：加强型蛋白酶抑制剂 (PI) 联合 2 种 NRTI（达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（D/C/F/TAF；共同配制）、加强型达芦那韦 (DRV)+TXF/FTC、加强型 DRV+TDF/3TC ）， 或者
  • NNRTI类：非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）联合2种NRTI（多拉韦林（DOR）/TDF/3TC、DOR+TXF/FTC、DOR+TDF/3TC、利匹韦林（RPV）/TXF/FTC、RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
药品：ISL/LEN
口服片剂
药品：抗逆转录病毒组合
根据处方信息，按照研究者的定义施用 2 种或 3 种抗逆转录病毒药物 (ARV)。
实验性的：延伸阶段

在随机治疗访视结束时，如果在随机数据审查后证明了 ISL/LEN 的安全性和有效性，参与者将可以选择在延长阶段接受 ISL/LEN 片剂，直到 ISL/LEN 可用或直到申办者为止选择终止研究，以先发生者为准。

在随机阶段接受 ISL/LEN 的参与者将继续每周接受 ISL/LEN。

在随机阶段接受标准护理的参与者将服用初始剂量的 ISL/LEN（剂量 A），然后从第 8 天开始每周服用一次 ISL/LEN（剂量 B）。
药品：ISL/LEN
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
第 48 周时分化簇 4 (CD4) T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 96 周时 CD4 T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止 ISL/LEN 的参与者比例
大体时间：首剂日期截至第 96 周
首剂日期截至第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (其他标识符：European Medicines Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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