Estudo para comparar um regime oral semanal de islatravir/lenacapavir com o tratamento padrão em pessoas com supressão virológica e HIV-1 (ISLEND-2)
27 de maio de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e com controle ativo para avaliar uma mudança para um regime oral semanal de islatravir/lenacapavir em pessoas com HIV-1 que estão virologicamente suprimidas no tratamento padrão
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre a segurança e eficácia da mudança para um regime de comprimido uma vez por semana de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus tratamento padrão continuado em pessoas com vírus da imunodeficiência humana (PWH) que são virologicamente suprimidos (níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) em um regime de tratamento padrão estável por ≥ 6 meses antes da triagem. O padrão de atendimento inclui 2 ou 3 medicamentos, agentes antirretrovirais (ARVs).
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da mudança para o regime oral semanal de comprimidos ISL/LEN versus o padrão continuado de tratamento em PWH com supressão virológica na Semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
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Hanover, Alemanha, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München, Alemanha, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Prahran Market Clinic
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Vv-Tmf-5366229
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Vivent Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- AHF Pensacola
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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-
New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Amsterdam, Holanda, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japão
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Szczecin, Polônia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
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Wroclaw, Polônia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Great Maze Pond, Reino Unido, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
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Soweto, África do Sul, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme documentado por:
- Um RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL imediatamente anterior ao período de 24 semanas antes da triagem.
- Nas 24 semanas anteriores à triagem, se os resultados do RNA do HIV-1 estiverem disponíveis, todos os níveis deverão ser < 50 cópias/mL.
- Durante o período de 6 a 12 meses antes da triagem, viremia transitória detectável ≥ 50 cópias/mL é aceitável (“blip”), desde que não seja confirmada em 2 visitas consecutivas.
- Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem.
- Estão recebendo tratamento padrão recomendado pelas diretrizes, como Sociedade Antiviral Internacional (IAS), Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS), Sociedade Clínica Europeia de AIDS (EACS), consistindo de 2 ou 3 ARVs por ≥ 6 meses antes da triagem e dispostos continuar até o Dia 1. Os indivíduos no Grupo de Tratamento 2 também devem estar dispostos a continuar seu padrão de atendimento pelo menos até a Semana 96.
- Indivíduos designados como mulheres ao nascer e com potencial para engravidar que tenham relações heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Falência virológica prévia.
- Uso prévio ou exposição a ISL ou LEN.
- Infecções ativas e graves que requerem terapia parenteral 30 dias antes da randomização.
- Infecção tuberculosa ativa.
- Hepatite aguda 30 dias antes da randomização.
Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado abaixo na consulta de triagem:
- antígeno de superfície HBV positivo OU
- anticorpo central do HBV positivo e anticorpo de superfície do HBV negativo. Nota: indivíduos considerados suscetíveis à infecção pelo VHB (por exemplo, anticorpos de superfície da hepatite B negativos na visita de triagem, independentemente do histórico prévio de vacinação contra o VHB) devem ser recomendados a receber a vacinação contra o VHB.
- Coinfecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como RNA do HCV detectável. Nota: indivíduos com infecção prévia/inativa por HCV (definida como RNA de HCV indetectável) podem ser inscritos.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Clearance de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina direta > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 50.000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISL/LEN
Os participantes receberão uma dose inicial de ISL/LEN (Dose A), seguida por ISL/LEN uma vez por semana (Dose B) do Dia 8 em diante até a Semana 96.
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Comprimido administrado por via oral
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Cuidados
Os participantes continuarão o tratamento padrão com 2-3 ARVs até a semana 96:
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Comprimido administrado por via oral
2 ou 3 antirretrovirais (ARVs) administrados conforme definido pelo investigador, de acordo com as informações de prescrição.
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Experimental: Fase de Extensão
No final da visita de tratamento randomizado, se a segurança e eficácia de ISL/LEN forem demonstradas após a revisão dos dados randomizados, os participantes terão a opção de receber comprimidos de ISL/LEN em uma fase de extensão até que ISL/LEN esteja disponível ou até que o patrocinador decidir interromper o estudo, o que ocorrer primeiro. Os participantes que receberam ISL/LEN durante a fase randomizada continuarão a tomar ISL/LEN semanalmente. Os participantes que receberem tratamento padrão durante a fase randomizada receberão uma dose inicial de ISL/LEN (Dose A), seguida de ISL/LEN uma vez por semana (Dose B) a partir do Dia 8. |
Comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Alteração da linha de base em grupos de contagem de células T de diferenciação 4 (CD4) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Alteração da linha de base na contagem de células T CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, semana 96
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Linha de base, semana 96
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Proporção de participantes que descontinuaram ISL/LEN devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
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Data da primeira dose até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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