Исследование по сравнению еженедельного перорального режима ислатравира/ленакапавира со стандартами лечения у людей с вирусологической подавленностью, живущих с ВИЧ-1 (ISLEND-2)
27 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки перехода на еженедельный пероральный режим ислатравира/ленакапавира у людей с ВИЧ-1, вирусологически подавленных при стандартном лечении
Цель этого клинического исследования — узнать больше о безопасности и эффективности перехода на режим приема таблеток ислатравира/ленакапавира один раз в неделю (ISL/LEN) по сравнению с постоянным стандартным лечением у людей с вирусом иммунодефицита человека (ЛИЧ), которые вирусологически заражены. подавлен (уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) при стабильном стандартном режиме лечения в течение ≥ 6 месяцев до скрининга. Стандарт лечения включает 2 или 3 лекарства, антиретровирусные препараты (АРВ).
Основная цель исследования — оценить эффективность перехода на еженедельный прием пероральных таблеток ISL/LEN по сравнению с постоянным стандартом лечения у ЛЖВ с вирусологическим подавлением на 48-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Аргентина, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover, Германия, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim, Германия, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Германия, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw, Польша, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond, Соединенное Королевство, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Япония
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев до скрининга, что документально подтверждено:
- Одна РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл непосредственно перед 24-недельным периодом перед скринингом.
- Если в течение 24 недель до скрининга доступны результаты РНК ВИЧ-1, все уровни должны быть < 50 копий/мл.
- В течение периода от 6 до 12 месяцев до скрининга допустима транзиторная обнаруживаемая виремия ≥ 50 копий/мл («всплеск»), если она не подтверждается при 2 последовательных визитах.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.
- Получают рекомендованное руководством стандартное лечение, такое как Международное противовирусное общество (IAS), Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS), Европейское клиническое общество по СПИДу (EACS), состоящее из 2 или 3 АРВ-препаратов в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и готовности продолжать до 1-го дня. Лица из терапевтической группы 2 также должны быть готовы продолжать стандартную медицинскую помощь как минимум до 96-й недели.
- Лица, которым при рождении назначена женщина женского пола и имеют детородный потенциал, которые вступают в гетеросексуальные контакты, должны согласиться использовать предусмотренные протоколом методы контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая вирусологическая неудача.
- Предыдущее использование или воздействие ISL или LEN.
- Активные серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии в течение 30 дней до рандомизации.
- Активная туберкулезная инфекция.
- Острый гепатит в течение 30 дней до рандомизации.
Инфицирование вирусом гепатита B (HBV), как установлено ниже во время скринингового визита:
- положительный поверхностный антиген HBV ИЛИ
- положительные коровые антитела к HBV и отрицательные поверхностные антитела к HBV. Примечание: лицам, у которых обнаружена восприимчивость к инфекции ВГВ (например, отрицательные поверхностные антитела к гепатиту В при скрининговом визите, независимо от предшествующей вакцинации против ВГВ), следует рекомендовать вакцинацию против ВГВ.
- Активная коинфекция вируса гепатита С (ВГС), определяемая как обнаруживаемая РНК ВГС. Примечание: в исследование могут быть включены лица с предшествующей/неактивной инфекцией ВГС (определяемой как неопределяемая РНК ВГС).
Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:
- Клиренс креатинина (CLcr) ≤ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Прямой билирубин > 1,5 x ВГН
- Тромбоциты < 50 000/мкл
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСЛ/ЛЕН
Участники получат начальную дозу ISL/LEN (доза A), а затем один раз в неделю ISL/LEN (доза B) с 8-го дня до 96-й недели.
|
Таблетка, принимаемая перорально
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Участники будут продолжать стандартное лечение с применением 2-3 АРВ-препаратов до 96-й недели:
|
Таблетка, принимаемая перорально
2 или 3 антиретровирусных препарата (АРВ), назначенных по определению исследователя, согласно инструкции по назначению.
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения
В конце рандомизированного лечебного визита, если безопасность и эффективность ISL/LEN будут продемонстрированы после анализа рандомизированных данных, участникам будет предоставлена возможность получать таблетки ISL/LEN на дополнительной фазе до тех пор, пока ISL/LEN не станет доступным или пока спонсор не станет доступным. решает прекратить исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники, получающие ISL/LEN на рандомизированном этапе, продолжат принимать ISL/LEN еженедельно. Участники, получающие стандартную помощь на рандомизированном этапе, будут принимать начальную дозу ISL/LEN (доза A), а затем один раз в неделю ISL/LEN (доза B), начиная с 8-го дня. |
Таблетка, принимаемая перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48 неделе, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), определенным алгоритмом моментальных снимков.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
|
Изменение количества Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение количества Т-клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
|
Исходный уровень, 96-я неделя
|
|
Доля участников, прекративших ISL/LEN из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 96 недели
|
Дата первой дозы до 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .