Estudio para comparar un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir con el estándar de atención en personas con VIH-1 virológicamente suprimidas (ISLEND-2)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado de forma activa para evaluar un cambio a un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir en personas con VIH-1 que están virológicamente suprimidas con la atención estándar
El objetivo de este estudio clínico es aprender más sobre la seguridad y eficacia de cambiar a una tableta semanal del régimen de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus continuar con el tratamiento estándar en personas con virus de inmunodeficiencia humana (PWH) que están virológicamente suprimidos (niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml) con un régimen de atención estándar estable durante ≥ 6 meses antes de la evaluación. El estándar de atención incluye 2 o 3 medicamentos, agentes antirretrovirales (ARV).
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de cambiar al régimen de tabletas orales semanales de ISL/LEN versus continuar con el estándar de atención en PCH con supresión virológica en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
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Hanover, Alemania, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
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Mannheim, Alemania, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München, Alemania, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Vv-Tmf-5366229
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Vivent Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- AHF Pensacola
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japón
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Great Maze Pond, Reino Unido, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
ARN del VIH-1 <50 copias/mL durante ≥ 6 meses antes de la detección, según lo documentado por:
- Un ARN del VIH-1 <50 copias/ml inmediatamente anterior al período de 24 semanas previo a la selección.
- Dentro de las 24 semanas previas a la detección, si los resultados del ARN del VIH-1 están disponibles, todos los niveles deben ser <50 copias/ml.
- Durante el período de 6 a 12 meses previo a la evaluación, una viremia detectable transitoria ≥ 50 copias/mL es aceptable ("intermitente") siempre que no se confirme en 2 visitas consecutivas.
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento de la selección.
- Están recibiendo el tratamiento estándar de atención recomendado por las guías, como la Sociedad Antiviral Internacional (IAS), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS), que consta de 2 o 3 ARV durante ≥ 6 meses antes de la evaluación y están dispuestos a para continuar hasta el Día 1. Las personas en el Grupo de Tratamiento 2 también deben estar dispuestas a continuar con su estándar de atención hasta al menos la Semana 96.
- Las personas asignadas como mujeres al nacer y en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Fracaso virológico previo.
- Uso previo o exposición a ISL o LEN.
- Infecciones activas graves que requieran terapia parenteral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Infección tuberculosa activa.
- Hepatitis aguda dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), como se determina a continuación en la visita de selección:
- antígeno de superficie del VHB positivo O
- Anticuerpo central del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo. Nota: se debe recomendar que las personas que sean susceptibles a la infección por VHB (por ejemplo, anticuerpos de superficie de hepatitis B negativos en la visita de selección, independientemente del historial previo de vacunación contra VHB) reciban la vacuna contra VHB.
- Coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como ARN del VHC detectable. Nota: se pueden inscribir personas con infección por VHC previa/inactiva (definida como ARN del VHC indetectable).
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:
- Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≤ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina directa > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 50.000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISLA/LEN
Los participantes recibirán una dosis inicial de ISL/LEN (Dosis A), seguida de ISL/LEN (Dosis B) una vez a la semana desde el día 8 en adelante hasta la semana 96.
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Tableta administrada por vía oral
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Comparador activo: Tratamiento estándar de atención
Los participantes continuarán el tratamiento estándar con 2 o 3 ARV hasta la semana 96:
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Tableta administrada por vía oral
2 o 3 antirretrovirales (ARV) administrados según lo definido por el investigador, según la información de prescripción.
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Experimental: Fase de Ampliación
Al final de la visita de tratamiento aleatorio, si se demuestra la seguridad y eficacia de ISL/LEN luego de la revisión de los datos aleatorios, los participantes tendrán la opción de recibir tabletas de ISL/LEN en una fase de extensión hasta que ISL/LEN esté disponible o hasta que el patrocinador decide suspender el estudio, lo que ocurra primero. Los participantes que reciban ISL/LEN durante la fase aleatoria continuarán tomando ISL/LEN semanalmente. Los participantes que reciban atención estándar durante la fase de aleatorización tomarán una dosis inicial de ISL/LEN (Dosis A), seguida de ISL/LEN (Dosis B) una vez a la semana desde el día 8 en adelante. |
Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
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Cambio desde el valor inicial en grupos de diferenciación 4 (CD4) Recuento de células T en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Proporción de participantes que interrumpen ISL/LEN debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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