Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání perorálního týdenního režimu Islatravir/Lenacapavir se standardní péčí u virologicky potlačených lidí s HIV-1 (ISLEND-2)

27. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu na perorální týdenní režim islatravir/lenacapavir u lidí s HIV-1, u kterých je standardní péče virologicky potlačena

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o bezpečnosti a účinnosti přechodu na režim tablet islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) jednou týdně ve srovnání s pokračující standardní léčbou u lidí s virem lidské imunodeficience (PWH), kteří jsou virologicky potlačena (hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) při stabilním standardním režimu péče po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem. Standardní péče zahrnuje 2 nebo 3 léky, antiretrovirová léčiva (ARV).

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost přechodu na perorální týdenní režim tablet ISL/LEN oproti pokračující standardní péči u virologicky suprimované PWH v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Německo, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Německo, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Spojené království, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, jak dokládá:

    1. Jedna HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bezprostředně před obdobím 24 týdnů před screeningem.
    2. Pokud jsou během 24 týdnů před screeningem k dispozici výsledky HIV-1 RNA, musí být všechny hladiny < 50 kopií/ml.
    3. Během období 6 až 12 měsíců před screeningem je přijatelná přechodná detekovatelná virémie ≥ 50 kopií/ml („výkyvy“), pokud se nepotvrdí při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
  • Dostávají doporučenou standardní léčbu, jako je Mezinárodní antivirová společnost (IAS), Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), Evropská klinická společnost AIDS (EACS) sestávající ze 2 nebo 3 ARV po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a jsou ochotni pokračovat až do 1. dne. Jedinci v léčebné skupině 2 musí být také ochotni pokračovat ve své standardní péči alespoň do 96. týdne.
  • Jedinci, jimž byla při narození přidělena žena a ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí virologické selhání.
  • Předchozí použití nebo vystavení ISL nebo LEN.
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální terapii během 30 dnů před randomizací.
  • Aktivní tuberkulózní infekce.
  • Akutní hepatitida do 30 dnů před randomizací.

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV), jak je stanoveno níže při screeningové návštěvě:

    1. pozitivní HBV povrchový antigen OR
    2. pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV. Poznámka: Jedincům, u kterých bylo zjištěno, že jsou vnímaví k infekci HBV (např. negativní povrchové protilátky proti hepatitidě B při screeningové návštěvě, bez ohledu na předchozí vakcinaci proti HBV), by mělo být doporučeno očkování proti HBV.
  • Aktivní koinfekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako detekovatelná HCV RNA. Poznámka: Mohou být zařazeni jedinci s předchozí/neaktivní HCV infekcí (definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA).

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    1. Clearance kreatininu (CLcr) ≤ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
    3. Přímý bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Krevní destičky < 50 000/μL
    5. Hemoglobin < 8,0 g/dl

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISL/LEN
Účastníci dostanou počáteční dávku ISL/LEN (dávka A), po níž bude jednou týdně ISL/LEN (dávka B) od 8. dne až do 96. týdne.
Lék: ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně
Aktivní komparátor: Standardní péče Léčba

Účastníci budou pokračovat ve standardní péči s 2-3 ARV až do 96. týdne:

  • Třída Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI): INSTI v kombinaci s 1 nebo 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI; bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF; koformulovaný; Biktarvy®), dolutegravir (DTG)/abakavir (ABC) /lamivudin (3TC), DTG+ TAF nebo TDF (TXF)/emtricitabin (FTC; Emtriva®), DTG/tenofovir disoproxil fumarát (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta®)/kobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC), nebo
  • Třída PI: Posílený inhibitor proteázy (PI) kombinovaný se 2 NRTI (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF; společně formulovaný), posílený darunavir (DRV)+TXF/FTC, zesílený DRV+TDF/3TC ), nebo
  • Třída NNRTI: Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) kombinovaný se 2 NRTI (doravirin (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirin (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC , RPV+TDF/3TC)
Lék: ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně
Lék: Antiretrovirové kombinace
2 nebo 3 antiretrovirová léčiva (ARV) podávaná podle definice zkoušejícího podle informací o předepisování.
Experimentální: Fáze prodloužení

Na konci návštěvy randomizované léčby, pokud se bezpečnost a účinnost ISL/LEN prokáže po přezkoumání randomizovaných dat, bude účastníkům dána možnost dostávat tablety ISL/LEN v prodloužené fázi, dokud nebude ISL/LEN k dispozici nebo dokud nebude sponzorem rozhodne přerušit studii, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří dostávají ISL/LEN během randomizované fáze, budou nadále užívat ISL/LEN každý týden.

Účastníci, kteří dostávají standardní péči během randomizované fáze, budou užívat počáteční dávku ISL/LEN (dávka A), po níž bude jednou týdně ISL/LEN (dávka B) od 8. dne dále.
Lék: ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno Snapshot Algorithmem definovaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je určeno algoritmem snapshot definovaným americkým FDA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je určeno Snapshot Algorithmem definovaným americkým FDA
Časové okno: 96. týden
96. týden
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak bylo stanoveno americkým FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 96. týden
96. týden
Změna od výchozího stavu ve shlucích diferenciace 4 (CD4) Počet T-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 T-buněk v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Podíl účastníků, kteří ukončili ISL/LEN kvůli nežádoucím účinkům vznikajícím při léčbě (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Datum první dávky do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na ISL/LEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit