Tutkimus, jossa verrataan oraalista viikoittaista islatraviiri/lenakapaviiri-hoito-ohjelmaa virologisesti estettyjen HIV-1-potilaiden hoitoon (ISLEND-2)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä viikoittaiseen oraaliseen islatraviri/lenakapaviiri-hoitoon HIV-1-potilailla, jotka ovat virologisesti estetty hoidon standardin mukaisesti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää turvallisuudesta ja tehokkuudesta siirtyä kerran viikossa otettavaan islatraviiri/lenakapaviiri (ISL/LEN) -tablettihoitoon verrattuna jatkuvaan hoitoon ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (PWH) ja jotka ovat virologisesti sairaita. suppressoitu (HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml) vakaalla standardihoito-ohjelmalla ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Hoidon standardi sisältää 2 tai 3 lääkettä, antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraaliseen viikoittaiseen ISL/LEN-tablettihoitoon siirtymisen tehokkuutta verrattuna jatkuvaan hoitoon virologisesti suppressoidussa PWH:ssa viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 az
- Amsterdam UMC, Iocation AMC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentiina, 1072
- Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japani
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center(CEMI)
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50674
- Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
-
Hanover, Saksa, 30625
- University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Saksa, 80337
- MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Great Maze Pond, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 3RR
- Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Vv-Tmf-5366229
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System(DUHS)
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kuten on dokumentoitu:
- Yksi HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml välittömästi ennen seulontaa edeltävää 24 viikkoa.
- Jos HIV-1 RNA -tuloksia on saatavilla 24 viikon sisällä ennen seulontaa, kaikkien tasojen on oltava < 50 kopiota/ml.
- Seulontaa edeltäneiden 6–12 kuukauden aikana ohimenevä havaittava viremia ≥ 50 kopiota/ml on hyväksyttävä ("blip"), kunhan sitä ei varmistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
- Saat ohjeen mukaan suositeltua hoitotasoa, kuten International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS), joka koostuu kahdesta tai kolmesta ARV:sta ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ovat valmiita jatketaan päivään 1. Hoitoryhmän 2 henkilöiden on myös oltava valmiita jatkamaan hoitotasoaan vähintään viikon 96 ajan.
- Heteroseksuaalisessa yhdynnässä olevien henkilöiden, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virologinen epäonnistuminen.
- ISL:n tai LEN:n aikaisempi käyttö tai niille altistuminen.
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritettiin alla seulontakäynnillä:
- positiivinen HBV-pinta-antigeeni TAI
- positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine. Huomautus: HBV-rokotteen saamista tulee suositella henkilöille, jotka ovat alttiita HBV-infektiolle (esim. negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine seulontakäynnillä, riippumatta aiemmasta HBV-rokotuksesta).
- Aktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) -yhteisinfektio, joka määritellään havaittavaksi HCV-RNA:ksi. Huomautus: henkilöt, joilla on aiempi/inaktiivinen HCV-infektio (määritelty HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita), voidaan ottaa mukaan.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≤ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
- Verihiutaleet < 50 000/μl
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISL/LEN
Osallistujat saavat aloitusannoksen ISL/LEN (annos A), jota seuraa kerran viikossa ISL/LEN (annos B) päivästä 8 alkaen viikkoon 96 asti.
|
Tabletti suun kautta
|
|
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa 2–3 ARV:llä viikkoon 96 asti:
|
Tabletti suun kautta
2 tai 3 antiretroviraalista lääkettä (ARV) annettuna tutkijan määrittelemällä tavalla lääkemääräystietojen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Satunnaistetun hoitokäynnin lopussa, jos ISL/LEN:n turvallisuus ja teho osoitetaan satunnaistettujen tietojen tarkastelun jälkeen, osallistujille annetaan mahdollisuus saada ISL/LEN-tabletteja jatkovaiheessa, kunnes ISL/LEN tulee saataville tai kunnes sponsori päättää keskeyttää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Satunnaistetun vaiheen aikana ISL/LEN-hoitoa saavat osallistujat jatkavat ISL/LEN-hoitoa viikoittain. Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa satunnaistetun vaiheen aikana, ottavat aloitusannoksen ISL/LEN:tä (annos A), jota seuraa kerran viikossa ISL/LEN (annos B) päivästä 8 eteenpäin. |
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittelemän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklustereissa 4 (CD4) T-solujen määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CD4 T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat ISL:n/LEN:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-563-5926
- 2024-514047-28 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .