血管手術における鼠径部横切開と縦切開
2025年6月24日 更新者：Christina Pilgaard Madsen、Kolding Sygehus
血管手術における鼠径部横切開と縦切開における手術部位合併症の発生率：ランダム化臨床試験
研究の目的は、血管手術における鼠径部の手術後の鼠径部創傷合併症の発症に切開の種類が影響するかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
鼠径部の横切開は、縦切開よりも手術部位の合併症が少なくなりますか? 横切開により、再入院、再手術が減り、入院期間が短縮され、切断率が低下しますか。
参加者は横切開または縦切開による鼠径部の血管手術を受けます。 切開タイプはランダムに選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina P Madsen, Dr
- 電話番号：+4576360788
- メール：christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
研究場所
-
-
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
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コンタクト：
- Christina P Madsen, MD
- 電話番号：0045 76360788
- メール：christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Trine M M Jørgensen, MD PhD
-
主任研究者：
- Christina Pilgaard Madsen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 鼠径部切開による血管再建を受けている患者
除外基準:
- 以前に鼠径部切開で手術を受けた患者。
- 外傷、出血、仮性動脈瘤などにより手術を受けている患者。
- 患者は入院後24時間以内に手術を受けた。
- 手術前に筋肉形成術が必要と判断される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径部横切開
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横方向の切開は、大腿動脈のすぐ上の皮膚のしわの上または下で、鼠径靱帯と平行に行われます。
皮下組織はスカルパ筋膜まで横方向に切開され、その後血管のラインに沿って縦方向に切開されます。
リンパ管は可能な限り温存されます。
損傷したリンパ管は外科用クリップで閉じます。
損傷したリンパ節を切除するか、リンパ液の漏出を防ぐために被膜を縫合します。
大腿動脈への適切なアクセスが困難な場合には、切開部を内側、外側、または垂直に拡張することができます。
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アクティブコンパレータ：鼠径部縦切開
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縦方向の切開は、鼠径靱帯から大腿動脈の真上に行われます。
皮下組織は、リンパ管をできるだけ温存し、血管のラインに沿って切除されます。
損傷したリンパ管はクリップで閉じます。
損傷したリンパ節を切除するか、リンパ液の漏出を防ぐために被膜を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の合併症の発生率
時間枠：手術から35日後
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手術部位の合併症は次のように定義されます。
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手術から35日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術
時間枠：手術から35日後
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手術部位の合併症による鼠径部の再手術 再建による再手術 軽度または大規模な切断
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手術から35日後
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再入院
時間枠：35日
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患者は手術部位の合併症またはその他の理由により再入院しましたか?
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35日
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• 滞在期間
時間枠：35日
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手術後の入院期間。
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35日
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死亡
時間枠：35日
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死と死因。
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35日
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鼠径部の治癒
時間枠：35日
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手術部位の合併症の発生に関係なく、鼠径部が治癒しているかどうかを評価してアクセスします。
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD、Department of vascular surgery, Kolding Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。