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Incisione inguinale trasversale rispetto a quella longitudinale nella chirurgia vascolare

24 giugno 2025 aggiornato da: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

L'incidenza delle complicanze del sito chirurgico nell'incisione inguinale trasversale rispetto a quella longitudinale nella chirurgia vascolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è esaminare se il tipo di incisione influisce sullo sviluppo delle complicanze della ferita all'inguine dopo l'intervento all'inguine nella chirurgia vascolare.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Un’incisione trasversale all’inguine comporta meno complicazioni nel sito chirurgico rispetto a un’incisione longitudinale? Un’incisione trasversale porta a un minor numero di riammissioni, a un minor numero di reinterventi, a una minore durata della degenza ospedaliera e a un tasso di amputazione inferiore.

I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia vascolare all'inguine con un'incisione trasversale o longitudinale. Il tipo di incisione verrà selezionato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Pazienti sottoposti a ricostruzione vascolare con incisione all'inguine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente operati con un'incisione all'inguine.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di trauma, sanguinamento o pseudoaneurisma.
  • Pazienti operati entro le prime 24 ore dal ricovero.
  • Se prima dell'intervento si ritiene necessario procedere ad una plastica muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione trasversale all'inguine
Procedura: Incisione trasversale all'inguine
L'incisione trasversale viene praticata parallelamente al legamento inguinale superiormente o inferiormente alla piega cutanea direttamente sopra l'arteria femorale. Il tessuto sottocutaneo viene sezionato in direzione trasversale fino alla fascia di Scarpaes, dopodiché si esegue la dissezione in direzione longitudinale lungo la linea dei vasi. I vasi linfatici vengono risparmiati il ​​più possibile. Eventuali vasi linfatici danneggiati vengono chiusi con clip chirurgiche. I linfonodi danneggiati vengono rimossi oppure la capsula viene suturata per prevenire la perdita di linfa. In caso di difficoltà con il corretto accesso alle arterie femorali, l'incisione può essere estesa medialmente, lateralmente o verticalmente.
Comparatore attivo: Incisione longitudinale dell'inguine
Procedura: Incisione longitudinale
L'incisione longitudinale viene praticata direttamente sopra l'arteria femorale dal legamento inguinale. Il tessuto sottocutaneo viene sezionato lungo la linea del vaso risparmiando il più possibile i vasi linfatici. Eventuali vasi linfatici danneggiati vengono chiusi con clip. I linfonodi danneggiati vengono rimossi oppure la capsula viene suturata per prevenire la perdita di linfa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'operazione

Le complicanze del sito chirurgico sono definite come segue:

  • Infezione del sito chirurgico secondo la classificazione di Szilagy:
  • Deiscenza con separazione dei bordi della ferita ed esposizione del tessuto sottostante.
  • Linfocele definito come presenza di gonfiore localizzato all'inguine e verificato ecograficamente come raccolta di liquido anecogeno.
  • Ematoma definito come presenza di gonfiore localizzato all'inguine con discromia e verificato ecograficamente come raccolta di liquido ecoico.
35 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'operazione
Reintervento all'inguine a causa di complicazioni del sito chirurgico Reintervento a causa della ricostruzione Amputazione minore o maggiore
35 giorni dopo l'operazione
Riammissione
Lasso di tempo: 35 giorni
Il paziente è riammesso a causa di complicanze del sito chirurgico o per altri motivi?
35 giorni
• Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 35 giorni
La durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione.
35 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 35 giorni
Morte e causa della morte.
35 giorni
Guarigione dell'inguine
Lasso di tempo: 35 giorni
Valutazione dell'inguine per accedere se è guarito indipendentemente dallo sviluppo di complicanze nel sito chirurgico.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolding Sygehus

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KoldingSygehusKarkir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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